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COVID-19 및 호흡 곤란 환자를 위한 아바타셉트

2020년 7월 16일 업데이트: Beth Israel Deaconess Medical Center
이것은 COVID-19(코로나바이러스)로 입원한 환자를 대상으로 한 단일군 공개 라벨 시험입니다. 이 연구의 1차 종점은 COVID-19 감염 및 실내 공기의 맥박 산소 수치 </= 93%로 병원에 입원한 환자의 기계 환기에 대한 요구 사항을 평가하는 것입니다. 1차 평가변수 분석은 등록된 모든 환자를 사용하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

호흡 곤란으로 입원한 COVID-19 환자는 이 연구에 등록하는 것이 고려될 것입니다. 환자를 선별한 다음 자격 기준을 충족하면 등록됩니다. 아바타셉트는 1일 10 mg/kg 용량으로 투여될 것이다. 그런 다음 치료 후 90일 동안 환자를 면밀히 추적합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Boston Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • SARS-CoV-2 감염 확인, 등록 4일 전 중합효소 연쇄 반응(PCR)으로 확인
  • 실내 공기의 SpO2 </=93%를 포함한 호흡 곤란의 증거.
  • 폐 침윤의 방사선 증거.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 이미 삽관/기계적 인공호흡을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 등록 시점에 통제되지 않는 중증 세균 또는 진균 감염이 있는 환자.
  • 이전에 자가면역 질환 진단을 받았거나 COVID-19 발병 이전에 면역억제제를 복용한 환자는 자격이 없습니다.
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아바타셉트치료 팔
아바타셉트로 치료를 받을 등록 환자
의약품: 아바타셉트
1일째 10mg/kg 정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기가 필요 없는 생존
기간: 30 일
아바타셉트 시작 후 30일째 기계적 환기 없이 생존한 누적 발생률
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공 호흡기 사용 기간
기간: 30 일
해당되는 경우 환자가 인공호흡기를 사용하는 일수
30 일
맥박 산소가 실내 공기에서 > 93%가 될 때까지의 일수
기간: 30 일
환자가 SpO2 > 93%로 회복될 때까지의 일수
30 일
보충 산소가 더 이상 필요하지 않을 때까지의 일수
기간: 30 일
최소 24시간 동안 보충 산소 없음
30 일
발열 기간 >= 38°C
기간: 30 일
열이 38°C 미만이 될 때까지의 일수
30 일
전반적인 생존
기간: 90일
90일까지 환자 생존 상태
90일
주입 반응
기간: 14 일
아바타셉트로 치료받은 환자의 주입 반응 수
14 일
2차 감염
기간: 90일
아바타셉트로 치료받은 환자의 2차 감염 수
90일
7점 서수 척도에 따른 임상 상태의 변화
기간: 14 일
14일에 7점 서수 척도에 의해 평가된 기준선으로부터의 임상 상태의 변화
14 일
바이러스 부하
기간: 28일
기준선 및 첫 번째 아바타셉트 투여 후 7, 14, 21, 28일(각각 +/- 2일)의 바이러스 부하.
28일
방사선 개선
기간: 14 일
CXR(흉부 엑스레이)에 기반한 폐소견 개선
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

협력자

Bristol-Myers Squibb
Boston Children's Hospital
Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-P-00XXX

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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