Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abatacept til patienter med COVID-19 og åndedrætsbesvær

16. juli 2020 opdateret af: Beth Israel Deaconess Medical Center
Dette er et enkelt-armet åbent forsøg for indlagte patienter med COVID-19 (Coronavirus). Studiets primære endepunkt er at vurdere behovet for mekanisk ventilation hos patienter, der er indlagt på hospitalet med COVID-19 infektion og et Puls Oxygen Level </= 93 % på rumluft. Den primære endepunktsanalyse vil blive udført med alle tilmeldte patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med COVID-19, der er indlagt med åndedrætsbesvær, vil blive overvejet at blive tilmeldt denne undersøgelse. Patienter vil blive screenet, og hvis de opfylder berettigelseskriterierne vil de blive tilmeldt. Abatacept vil blive administreret på dag 1 i en dosis på 10 mg/kg. Patienterne vil derefter blive fulgt nøje gennem 90 dage efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mindst 18 år.
  • Bekræftet SARS-CoV-2-infektion, bekræftet af polymerasekædereaktion (PCR) </=4 dage før tilmelding
  • Bevis på åndedrætsbesvær inklusive SpO2 </=93 % på rumluft.
  • Radiografiske tegn på pulmonale infiltrater.
  • Evne til at forstå og vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede er intuberet/mekanisk ventileret ved screening, vil ikke være berettigede.
  • Patienter med ukontrollerede alvorlige bakterie- eller svampeinfektioner på tidspunktet for indskrivningen.
  • Patienter med tidligere diagnosticerede autoimmune lidelser, eller som var på immunsuppressiv medicin, før de udviklede COVID-19, er ikke kvalificerede
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AbataceptTreatment Arm
Tilmeldte patienter, som skal modtage behandling med abatacept
Medicin: Abatacept
10 mg/kg intravenøst ​​administreret på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk ventilationsfri overlevelse
Tidsramme: 30 dage
Kumulativ forekomst af mekanisk ventilationsfri overlevelse 30 dage efter påbegyndelse af abatacept
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af dage på ventilator
Tidsramme: 30 dage
Antallet af dage en patient er i ventilator, hvis det er relevant
30 dage
Dage indtil puls ilt er > 93 % på rumluft
Tidsramme: 30 dage
Antal dage indtil patienten kommer sig med SpO2 > 93 %
30 dage
Dage indtil supplerende ilt ikke længere er påkrævet
Tidsramme: 30 dage
Ingen supplerende ilt i mindst 24 timer
30 dage
Varighed af feber >= 38°C
Tidsramme: 30 dage
Antal dage indtil feber er mindre end 38°C
30 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: 90 dage
Patientens overlevelsesstatus gennem 90 dage
90 dage
Infusionsreaktioner
Tidsramme: 14 dage
Antal infusionsreaktioner hos patienter behandlet med abatacept
14 dage
Sekundære infektioner
Tidsramme: 90 dage
Antal sekundære infektioner hos patienter behandlet med abatacept
90 dage
Ændring i klinisk status, baseret på 7-punkts ordinalskala
Tidsramme: 14 dage
Ændring i klinisk status fra baseline, som vurderet ved en 7-punkts ordinær skala på dag 14
14 dage
Viral belastning
Tidsramme: 28 dage
Viral belastning ved baseline og på dag 7, 14, 21, 28 (hver +/- 2 dage) efter den første abataceptdosis.
28 dage
Radiografisk forbedring
Tidsramme: 14 dage
Forbedring af lungefund baseret på CXR (røntgenbillede af thorax)
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Boston Children's Hospital
Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-P-00XXX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Abatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner