Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abatacept dla pacjentów z COVID-19 i niewydolnością oddechową

16 lipca 2020 zaktualizowane przez: Beth Israel Deaconess Medical Center
Jest to jednoramienne badanie otwarte dla hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 (koronawirusem). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena zapotrzebowania na wentylację mechaniczną u pacjentów przyjętych do szpitala z zakażeniem COVID-19 i poziomem tlenu w pulsie </= 93% w powietrzu pokojowym. Analiza głównego punktu końcowego zostanie przeprowadzona na wszystkich włączonych pacjentach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z COVID-19, którzy zostali przyjęci z powodu niewydolności oddechowej, zostaną włączeni do tego badania. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a następnie, jeśli spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną zapisani. Abatacept będzie podawany pierwszego dnia w dawce 10 mg/kg. Następnie pacjenci będą uważnie obserwowani przez 90 dni po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Potwierdzona infekcja SARS-CoV-2 potwierdzona metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) </=4 dni przed rejestracją
  • Dowody na niewydolność oddechową, w tym SpO2 </=93% w powietrzu pokojowym.
  • Radiograficzne dowody nacieków płucnych.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci już zaintubowani/wentylowani mechanicznie podczas badania przesiewowego nie będą się kwalifikować.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi ciężkimi zakażeniami bakteryjnymi lub grzybiczymi w momencie włączenia do badania.
  • Pacjenci z wcześniej zdiagnozowanymi zaburzeniami autoimmunologicznymi lub przyjmujący leki immunosupresyjne przed rozwojem COVID-19 nie kwalifikują się
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia Abatacept
Zakwalifikowani pacjenci, którzy otrzymają leczenie abataceptem
Lek: Abatacept
10 mg/kg dożylnie w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
Skumulowana częstość przeżycia bez wentylacji mechanicznej po 30 dniach od rozpoczęcia podawania abataceptu
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania dni na respiratorze
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni, przez które pacjent jest podłączony do respiratora, jeśli dotyczy
30 dni
Liczba dni do momentu, w którym tętno tlenu wynosi > 93% w powietrzu pokojowym
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni do wyzdrowienia pacjenta ze SpO2 > 93%
30 dni
Dni, do których dodatkowy tlen nie jest już potrzebny
Ramy czasowe: 30 dni
Brak dodatkowego tlenu przez co najmniej 24 godziny
30 dni
Czas trwania gorączki >= 38°C
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni, po których gorączka spadnie poniżej 38°C
30 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 90 dni
Stan przeżycia pacjenta przez 90 dni
90 dni
Reakcje infuzyjne
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba reakcji związanych z infuzją u pacjentów leczonych abataceptem
14 dni
Infekcje wtórne
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba zakażeń wtórnych u pacjentów leczonych abataceptem
90 dni
Zmiana stanu klinicznego na podstawie 7-stopniowej skali porządkowej
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana stanu klinicznego w stosunku do stanu początkowego, oceniana w 7-punktowej skali porządkowej w dniu 14
14 dni
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: 28 dni
Miano wirusa na początku badania oraz w dniach 7, 14, 21, 28 (każdy +/- 2 dni) po pierwszej dawce abataceptu.
28 dni
Poprawa radiograficzna
Ramy czasowe: 14 dni
Poprawa wyników badań płuc na podstawie CXR (prześwietlenie klatki piersiowej)
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Boston Children's Hospital
Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-P-00XXX

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Abatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj