Abatacept för patienter med covid-19 och andningsbesvär
16 juli 2020 uppdaterad av: Beth Israel Deaconess Medical Center
Detta är en enarmad öppen prövning för sjukhuspatienter med COVID-19 (Coronavirus).
Studiens primära effektmått är att bedöma behovet av mekanisk ventilation hos patienter som är inlagda på sjukhus med covid-19-infektion och en pulssyrenivå </= 93 % på rumsluften.
Den primära endpointanalysen kommer att utföras med alla inskrivna patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med covid-19 som är inlagda med andningsbesvär kommer att övervägas för att delta i denna studie.
Patienterna kommer att screenas och sedan registreras om de uppfyller behörighetskriterierna.
Abatacept kommer att administreras på dag 1 i en dos på 10 mg/kg.
Patienterna kommer sedan att följas noggrant under 90 dagar efter behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara minst 18 år gammal.
- Bekräftad SARS-CoV-2-infektion, bekräftad av polymeraskedjereaktion (PCR) </=4 dagar före inskrivning
- Bevis på andnöd inklusive SpO2 </=93 % på rumsluften.
- Röntgenbevis på lunginfiltrat.
- Förmåga att förstå och vilja att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan intuberade/mekaniskt ventilerade vid screening kommer inte att vara berättigade.
- Patienter med okontrollerade svåra bakteriella eller svampinfektioner vid tidpunkten för inskrivningen.
- Patienter med tidigare diagnostiserade autoimmuna sjukdomar eller som var på immunsuppressiva mediciner innan de utvecklade covid-19 är inte berättigade
- Gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AbataceptTreatment Arm
Rekryterade patienter som kommer att få behandling med abatacept
|
10 mg/kg intravenöst administrerat på dag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mekanisk ventilationsfri överlevnad
Tidsram: 30 dagar
|
Kumulativ incidens av mekanisk ventilationsfri överlevnad 30 dagar efter påbörjad behandling med abatacept
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av dagar på en ventilator
Tidsram: 30 dagar
|
Antal dagar en patient ligger i ventilator, om tillämpligt
|
30 dagar
|
|
Dagar tills pulssyren är > 93 % på rumsluften
Tidsram: 30 dagar
|
Antal dagar tills patienten återhämtar sig med SpO2 > 93 %
|
30 dagar
|
|
Dagar tills extra syre inte längre behövs
Tidsram: 30 dagar
|
Inget extra syre under minst 24 timmar
|
30 dagar
|
|
Feberns varaktighet >= 38°C
Tidsram: 30 dagar
|
Antal dagar tills febern är lägre än 38°C
|
30 dagar
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 90 dagar
|
Patientöverlevnadsstatus under 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Infusionsreaktioner
Tidsram: 14 dagar
|
Antal infusionsreaktioner hos patienter som behandlats med abatacept
|
14 dagar
|
|
Sekundära infektioner
Tidsram: 90 dagar
|
Antal sekundära infektioner hos patienter som behandlas med abatacept
|
90 dagar
|
|
Förändring i klinisk status, baserat på 7-gradig ordinalskala
Tidsram: 14 dagar
|
Förändring i klinisk status från baslinjen, bedömd med en 7-gradig ordinalskala på dag 14
|
14 dagar
|
|
Viral belastning
Tidsram: 28 dagar
|
Viral belastning vid baslinjen och på dagarna 7, 14, 21, 28 (varje +/- 2 dagar) efter den första abataceptdosen.
|
28 dagar
|
|
Radiografisk förbättring
Tidsram: 14 dagar
|
Förbättring av lungfynd baserat på CXR (röntgen lungröntgen)
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2020
Första postat (Faktisk)
20 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Immune Checkpoint-hämmare
- Abatacept
Andra studie-ID-nummer
- 2020-P-00XXX
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .