Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abatasepti potilaille, joilla on COVID-19 ja hengitysvaikeus

torstai 16. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Beth Israel Deaconess Medical Center
Tämä on yksikätinen avoin tutkimus sairaalapotilaille, joilla on COVID-19 (koronavirus). Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida koneellisen ventilaation tarvetta potilailla, jotka joutuvat sairaalaan COVID-19-infektion vuoksi ja joiden pulssihappitaso </= 93 % huoneilmasta. Ensisijainen päätepisteanalyysi suoritetaan käyttämällä kaikkia mukana olevia potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19-potilaita, jotka otetaan hoitoon hengitysvaikeuksien vuoksi, harkitaan ilmoittautumista tähän tutkimukseen. Potilaat seulotaan, ja jos he täyttävät kelpoisuusvaatimukset, heidät otetaan mukaan. Abataseptia annetaan päivänä 1 annoksella 10 mg/kg. Potilaita seurataan sitten tarkasti 90 päivän ajan hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava vähintään 18-vuotias.
  • Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, vahvistettu polymeraasiketjureaktiolla (PCR) </=4 päivää ennen ilmoittautumista
  • Todisteita hengitysvaikeuksista, mukaan lukien SpO2 </=93 % huoneilmasta.
  • Radiografiset todisteet keuhkoinfiltraateista.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on jo intuboitu/mekaanisesti ventiloitu seulonnassa, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia vakavia bakteeri- tai sieni-infektioita ilmoittautumisajankohtana.
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu autoimmuunisairaus tai jotka käyttivät immunosuppressiivisia lääkkeitä ennen COVID-19:n kehittymistä, eivät ole kelvollisia
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abatacept-hoitovarsi
Mukaan otetut potilaat, jotka saavat abataseptihoitoa
Lääke: Abatasepti
10 mg/kg laskimoon ensimmäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaaninen ilmanvaihto ilman selviytymistä
Aikaikkuna: 30 päivää
Mekaanisen ventilaation vapaan eloonjäämisen kumulatiivinen ilmaantuvuus 30 päivän kuluttua abataseptin aloittamisesta
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien kesto hengityskoneella
Aikaikkuna: 30 päivää
Päivien lukumäärä, jolloin potilas on ollut hengityskoneella, jos mahdollista
30 päivää
Päiviä, kunnes pulssin happea on > 93 % huoneilmasta
Aikaikkuna: 30 päivää
Päivien määrä ennen kuin potilas toipuu SpO2:lla > 93 %
30 päivää
Päiviä, kunnes lisähappea ei enää tarvita
Aikaikkuna: 30 päivää
Ei lisähappea vähintään 24 tuntiin
30 päivää
Kuumeen kesto >= 38°C
Aikaikkuna: 30 päivää
Päivien lukumäärä, kunnes kuume on alle 38 °C
30 päivää
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaan eloonjäämistila 90 päivän ajan
90 päivää
Infuusioreaktiot
Aikaikkuna: 14 päivää
Infuusioreaktioiden määrä abataseptilla hoidetuilla potilailla
14 päivää
Toissijaiset infektiot
Aikaikkuna: 90 päivää
Toissijaisten infektioiden määrä abataseptilla hoidetuilla potilailla
90 päivää
Kliinisen tilan muutos 7-pisteen järjestysasteikon perusteella
Aikaikkuna: 14 päivää
Kliinisen tilan muutos lähtötilanteesta mitattuna 7-pisteen järjestysasteikolla päivänä 14
14 päivää
Viruskuorma
Aikaikkuna: 28 päivää
Viruskuorma lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 21, 28 (kukin +/- 2 päivää) ensimmäisen abataseptiannoksen jälkeen.
28 päivää
Röntgenkuvan parantaminen
Aikaikkuna: 14 päivää
Keuhkolöydösten paraneminen CXR:n (rintakehän röntgenkuvan) perusteella
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Boston Children's Hospital
Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-P-00XXX

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Abatasepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa