Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абатацепт для пациентов с COVID-19 и респираторным дистрессом

16 июля 2020 г. обновлено: Beth Israel Deaconess Medical Center
Это одногрупповое открытое исследование для госпитализированных пациентов с COVID-19 (коронавирусом). Первичной конечной точкой исследования является оценка потребности в искусственной вентиляции легких у пациентов, поступивших в больницу с инфекцией COVID-19 и пульсовым уровнем кислорода </= 93% на комнатном воздухе. Анализ первичной конечной точки будет проводиться с использованием всех зарегистрированных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с COVID-19, поступившие с респираторным дистресс-синдромом, будут рассматриваться для включения в это исследование. Пациенты будут проверены, а затем, если они соответствуют критериям приемлемости, будут зачислены. Абатацепт будет вводиться в 1-й день в дозе 10 мг/кг. Затем за пациентами будут внимательно следить в течение 90 дней после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Boston Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть не менее 18 лет.
  • Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная полимеразной цепной реакцией (ПЦР) </=4 дня до зачисления
  • Доказательства дыхательной недостаточности, включая SpO2 </=93% на комнатном воздухе.
  • Рентгенологические признаки легочных инфильтратов.
  • Способность понять и готовность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, уже интубированные/находящиеся на искусственной вентиляции легких на момент скрининга, не будут допущены к участию.
  • Пациенты с неконтролируемой тяжелой бактериальной или грибковой инфекцией на момент включения.
  • Пациенты с ранее диагностированными аутоиммунными заболеваниями или которые принимали иммунодепрессанты до развития COVID-19, не имеют права.
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АбатацептЛечебная рука
Зарегистрированные пациенты, которые будут получать лечение абатацептом
Лекарство: Абатацепт
10 мг/кг внутривенно в 1-й день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней
Кумулятивная частота выживаемости без ИВЛ через 30 дней после начала лечения абатацептом
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность суток на ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней
Количество дней, в течение которых пациент находится на искусственной вентиляции легких, если применимо
30 дней
Количество дней до того, как содержание кислорода в пульсе станет > 93 % на комнатном воздухе
Временное ограничение: 30 дней
Количество дней до выздоровления пациента с SpO2 > 93%
30 дней
Количество дней до того, как дополнительный кислород больше не потребуется
Временное ограничение: 30 дней
Отсутствие дополнительного кислорода в течение как минимум 24 часов
30 дней
Продолжительность лихорадки >= 38°C
Временное ограничение: 30 дней
Количество дней до снижения температуры ниже 38°C
30 дней
Общая выживаемость
Временное ограничение: 90 дней
Статус выживания пациента через 90 дней
90 дней
Инфузионные реакции
Временное ограничение: 14 дней
Количество инфузионных реакций у пациентов, получавших абатацепт
14 дней
Вторичные инфекции
Временное ограничение: 90 дней
Количество вторичных инфекций у пациентов, получавших абатацепт
90 дней
Изменение клинического статуса по 7-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: 14 дней
Изменение клинического состояния по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое по 7-балльной порядковой шкале на 14-й день.
14 дней
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: 28 дней
Вирусная нагрузка на исходном уровне и на 7, 14, 21, 28 дни (каждый +/- 2 дня) после первой дозы абатацепта.
28 дней
Рентгенологическое улучшение
Временное ограничение: 14 дней
Улучшение показателей легких на основе CXR (рентген грудной клетки)
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
Boston Children's Hospital
Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-P-00XXX

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Абатацепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться