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Abatacept para pacientes com COVID-19 e problemas respiratórios

16 de julho de 2020 atualizado por: Beth Israel Deaconess Medical Center
Este é um estudo aberto de braço único para pacientes hospitalizados com COVID-19 (Coronavírus). O objetivo primário do estudo é avaliar a necessidade de ventilação mecânica em pacientes internados no hospital com infecção por COVID-19 e nível de oxigênio de pulso </= 93% em ar ambiente. A análise do endpoint primário será realizada usando todos os pacientes inscritos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com COVID-19 admitidos com desconforto respiratório serão considerados para inscrição neste estudo. Os pacientes serão selecionados e, se atenderem aos critérios de elegibilidade, serão inscritos. O abatacept será administrado no Dia 1 na dose de 10 mg/kg. Os pacientes serão acompanhados de perto por 90 dias após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  • Infecção confirmada por SARS-CoV-2, confirmada por reação em cadeia da polimerase (PCR) </=4 dias antes da inscrição
  • Evidência de desconforto respiratório, incluindo SpO2 </=93% em ar ambiente.
  • Evidências radiográficas de infiltrados pulmonares.
  • Capacidade de compreensão e vontade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes já entubados/ventilados mecanicamente na triagem não serão elegíveis.
  • Pacientes com infecções bacterianas ou fúngicas graves não controladas no momento da inscrição.
  • Pacientes com doenças autoimunes previamente diagnosticadas ou que estavam tomando medicamentos imunossupressores antes de desenvolver COVID-19 não são elegíveis
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento Abatacept
Doentes inscritos que irão receber tratamento com abatacept
Medicamento: Abatacept
10mg/kg administrado por via intravenosa no Dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
Incidência cumulativa de sobrevida livre de ventilação mecânica 30 dias após o início do abatacept
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração dos dias em um ventilador
Prazo: 30 dias
Número de dias que um paciente está em um ventilador, se aplicável
30 dias
Dias até que o oxigênio de pulso esteja > 93% em ar ambiente
Prazo: 30 dias
Número de dias até a recuperação do paciente com SpO2 > 93%
30 dias
Dias até que o oxigênio suplementar não seja mais necessário
Prazo: 30 dias
Sem oxigênio suplementar por pelo menos 24 horas
30 dias
Duração da febre >= 38°C
Prazo: 30 dias
Número de dias até que a febre seja inferior a 38°C
30 dias
Sobrevida geral
Prazo: 90 dias
Status de sobrevida do paciente até 90 dias
90 dias
Reações à infusão
Prazo: 14 dias
Número de reações à infusão em pacientes tratados com abatacept
14 dias
Infecções secundárias
Prazo: 90 dias
Número de infecções secundárias em pacientes tratados com abatacept
90 dias
Mudança no Estado Clínico, com base na escala ordinal de 7 pontos
Prazo: 14 dias
Mudança no estado clínico desde o início, conforme avaliado por uma escala ordinal de 7 pontos no Dia 14
14 dias
Carga viral
Prazo: 28 dias
Carga viral no início do estudo e nos Dias 7, 14, 21, 28 (cada +/- 2 dias) após a primeira dose de abatacept.
28 dias
Melhora Radiográfica
Prazo: 14 dias
Melhora nos achados pulmonares com base na tomografia computadorizada (radiografia de tórax)
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Boston Children's Hospital
Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-P-00XXX

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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