Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abatacept voor patiënten met COVID-19 en ademhalingsproblemen

16 juli 2020 bijgewerkt door: Beth Israel Deaconess Medical Center
Dit is een eenarmige open-label studie voor gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 (Coronavirus). Het primaire eindpunt van de studie is het beoordelen van de behoefte aan mechanische beademing bij patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen met een COVID-19-infectie en een pulszuurstofniveau van </= 93% op kamerlucht. De analyse van het primaire eindpunt zal worden uitgevoerd met alle geregistreerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met COVID-19 die met ademnood worden opgenomen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Patiënten worden gescreend en als ze aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden ze ingeschreven. Abatacept zal op dag 1 worden toegediend in een dosis van 10 mg/kg. Patiënten zullen vervolgens gedurende 90 dagen na de behandeling nauwlettend worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Bevestigde SARS-CoV-2-infectie, bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR) </=4 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Bewijs van ademnood inclusief SpO2 </=93% op kamerlucht.
  • Radiografisch bewijs van longinfiltraten.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al geïntubeerd/mechanisch beademd zijn bij de screening komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met ongecontroleerde ernstige bacteriële of schimmelinfecties op het moment van inschrijving.
  • Patiënten met eerder gediagnosticeerde auto-immuunziekten of die immunosuppressiva gebruikten voordat ze COVID-19 ontwikkelden, komen niet in aanmerking
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abatacept behandelingsarm
Geregistreerde patiënten die een behandeling met abatacept zullen krijgen
Geneesmiddel: Abatacept
10 mg/kg intraveneus toegediend op dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Cumulatieve incidentie van overleving zonder mechanische beademing 30 dagen na aanvang van abatacept
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van dagen aan een beademingsapparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal dagen dat een patiënt aan de beademing ligt, indien van toepassing
30 dagen
Dagen totdat pulszuurstof > 93% op kamerlucht is
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal dagen tot patiënt herstelt met SpO2 > 93%
30 dagen
Dagen tot er geen extra zuurstof meer nodig is
Tijdsspanne: 30 dagen
Geen aanvullende zuurstof gedurende ten minste 24 uur
30 dagen
Koortsduur >= 38°C
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal dagen totdat de koorts lager is dan 38°C
30 dagen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 90 dagen
Overlevingsstatus patiënt gedurende 90 dagen
90 dagen
Infusiereacties
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal infusiereacties bij patiënten behandeld met abatacept
14 dagen
Secundaire infecties
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal secundaire infecties bij patiënten behandeld met abatacept
90 dagen
Verandering in klinische status, gebaseerd op een 7-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in klinische status vanaf baseline, zoals beoordeeld door een 7-punts ordinale schaal op dag 14
14 dagen
Virale lading
Tijdsspanne: 28 dagen
Virale belasting bij aanvang en op dag 7, 14, 21, 28 (elk +/- 2 dagen) na de eerste dosis abatacept.
28 dagen
Radiografische verbetering
Tijdsspanne: 14 dagen
Verbetering van longbevindingen op basis van CXR (thoraxfoto)
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Boston Children's Hospital
Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-P-00XXX

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Abatacept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren