Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abatacept pro pacienty s COVID-19 a respiračními potížemi

16. července 2020 aktualizováno: Beth Israel Deaconess Medical Center
Toto je jednoramenná otevřená studie pro hospitalizované pacienty s COVID-19 (Coronavirus). Primárním cílem studie je posoudit požadavek na mechanickou ventilaci u pacientů, kteří jsou přijati do nemocnice s infekcí COVID-19 a hladinou pulzního kyslíku </= 93 % na vzduchu v místnosti. Analýza primárního cíle bude provedena za použití všech zařazených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s COVID-19, kteří jsou přijati s respirační tísní, budou zvažováni pro zařazení do této studie. Pacienti budou vyšetřeni, a pokud splňují kritéria způsobilosti, budou zařazeni. Abatacept bude podáván 1. den v dávce 10 mg/kg. Pacienti budou poté pečlivě sledováni po dobu 90 dnů po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let.
  • Potvrzená infekce SARS-CoV-2, potvrzená polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) </=4 dny před zápisem
  • Důkazy o respirační tísni včetně SpO2 </=93 % na vzduchu v místnosti.
  • Rentgenový průkaz plicních infiltrátů.
  • Schopnost porozumět a ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již intubovaní/mechanicky ventilovaní při screeningu nebudou způsobilí.
  • Pacienti s nekontrolovanými závažnými bakteriálními nebo plísňovými infekcemi v době zařazení.
  • Pacienti s dříve diagnostikovanými autoimunitními poruchami nebo pacienti, kteří před rozvojem COVID-19 užívali imunosupresivní léky, nejsou způsobilí
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AbataceptTreatment Arm
Zařazení pacienti, kteří budou léčeni abataceptem
Lék: Abatacept
10 mg/kg intravenózně podaných v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
Kumulativní incidence přežití bez mechanické ventilace po 30 dnech po zahájení léčby abataceptem
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka dnů na ventilátoru
Časové okno: 30 dní
Počet dní, kdy je pacient na ventilátoru, je-li to relevantní
30 dní
Dny, než bude pulzní kyslík ve vzduchu v místnosti > 93 %.
Časové okno: 30 dní
Počet dní, než se pacient zotaví s SpO2 > 93 %
30 dní
Dny, než již není potřeba doplňkový kyslík
Časové okno: 30 dní
Žádný doplňkový kyslík po dobu nejméně 24 hodin
30 dní
Doba trvání horečky >= 38°C
Časové okno: 30 dní
Počet dní, než je horečka nižší než 38 °C
30 dní
Celkové přežití
Časové okno: 90 dní
Stav přežití pacienta po dobu 90 dnů
90 dní
Infuzní reakce
Časové okno: 14 dní
Počet reakcí na infuzi u pacientů léčených abataceptem
14 dní
Sekundární infekce
Časové okno: 90 dní
Počet sekundárních infekcí u pacientů léčených abataceptem
90 dní
Změna klinického stavu na základě 7bodové ordinální škály
Časové okno: 14 dní
Změna klinického stavu od výchozího stavu, hodnocená 7bodovou ordinální škálou 14. den
14 dní
Virová zátěž
Časové okno: 28 dní
Virová nálož na začátku a ve dnech 7, 14, 21, 28 (každý +/- 2 dny) po první dávce abataceptu.
28 dní
Radiografické vylepšení
Časové okno: 14 dní
Zlepšení plicních nálezů na základě CXR (rentgen hrudníku)
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Boston Children's Hospital
Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-P-00XXX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit