- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04477642
Abatacept para pacientes con COVID-19 y dificultad respiratoria
16 de julio de 2020 actualizado por: Beth Israel Deaconess Medical Center
Este es un ensayo de etiqueta abierta de un solo brazo para pacientes hospitalizados con COVID-19 (Coronavirus).
El criterio principal de valoración del estudio es evaluar la necesidad de ventilación mecánica en pacientes ingresados en el hospital con infección por COVID-19 y un nivel de oxígeno en el pulso </= 93 % con aire ambiente.
El análisis de la variable principal se realizará con todos los pacientes inscritos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes con COVID-19 que ingresen con dificultad respiratoria serán considerados para participar en este estudio.
Los pacientes serán evaluados y luego, si cumplen con los criterios de elegibilidad, serán inscritos.
Abatacept se administrará el Día 1 a una dosis de 10 mg/kg.
Luego, los pacientes serán seguidos de cerca durante los 90 días posteriores al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 18 años.
- Infección confirmada por SARS-CoV-2, confirmada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) </= 4 días antes de la inscripción
- Evidencia de dificultad respiratoria incluyendo SpO2 ≤ 93% en aire ambiente.
- Evidencia radiográfica de infiltrados pulmonares.
- Capacidad de comprensión y disposición para dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que ya estén intubados o ventilados mecánicamente en la selección no serán elegibles.
- Pacientes con infecciones bacterianas o fúngicas graves no controladas en el momento de la inscripción.
- Los pacientes con trastornos autoinmunes previamente diagnosticados o que tomaban medicamentos inmunosupresores antes de desarrollar COVID-19 no son elegibles
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AbataceptBrazo de tratamiento
Pacientes inscritos que recibirán tratamiento con abatacept
|
10 mg/kg administrados por vía intravenosa el día 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incidencia acumulada de supervivencia libre de ventilación mecánica a los 30 días del inicio de abatacept
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de los días en un ventilador
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de días que un paciente está en un ventilador, si corresponde
|
30 dias
|
Días hasta que el pulso de oxígeno sea > 93 % con aire ambiente
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de días hasta que el paciente se recupere con SpO2 > 93%
|
30 dias
|
Días hasta que ya no se requiera oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Sin oxígeno suplementario durante al menos 24 horas
|
30 dias
|
Duración de la fiebre >= 38°C
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de días hasta que la fiebre sea inferior a 38°C
|
30 dias
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Estado de supervivencia del paciente a los 90 días
|
90 dias
|
Reacciones de infusión
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Número de reacciones a la infusión en pacientes tratados con abatacept
|
14 dias
|
Infecciones secundarias
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Número de infecciones secundarias en pacientes tratados con abatacept
|
90 dias
|
Cambio en el estado clínico, basado en una escala ordinal de 7 puntos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Cambio en el estado clínico desde el inicio, evaluado mediante una escala ordinal de 7 puntos el día 14
|
14 dias
|
La carga viral
Periodo de tiempo: 28 días
|
Carga viral al inicio y en los días 7, 14, 21, 28 (cada uno +/- 2 días) después de la primera dosis de abatacept.
|
28 días
|
Mejora radiográfica
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Mejora en los hallazgos pulmonares basados en CXR (radiografía de tórax)
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Abatacept
Otros números de identificación del estudio
- 2020-P-00XXX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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