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Abatacept para pacientes con COVID-19 y dificultad respiratoria

16 de julio de 2020 actualizado por: Beth Israel Deaconess Medical Center
Este es un ensayo de etiqueta abierta de un solo brazo para pacientes hospitalizados con COVID-19 (Coronavirus). El criterio principal de valoración del estudio es evaluar la necesidad de ventilación mecánica en pacientes ingresados ​​en el hospital con infección por COVID-19 y un nivel de oxígeno en el pulso </= 93 % con aire ambiente. El análisis de la variable principal se realizará con todos los pacientes inscritos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con COVID-19 que ingresen con dificultad respiratoria serán considerados para participar en este estudio. Los pacientes serán evaluados y luego, si cumplen con los criterios de elegibilidad, serán inscritos. Abatacept se administrará el Día 1 a una dosis de 10 mg/kg. Luego, los pacientes serán seguidos de cerca durante los 90 días posteriores al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener al menos 18 años.
  • Infección confirmada por SARS-CoV-2, confirmada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) </= 4 días antes de la inscripción
  • Evidencia de dificultad respiratoria incluyendo SpO2 ≤ 93% en aire ambiente.
  • Evidencia radiográfica de infiltrados pulmonares.
  • Capacidad de comprensión y disposición para dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que ya estén intubados o ventilados mecánicamente en la selección no serán elegibles.
  • Pacientes con infecciones bacterianas o fúngicas graves no controladas en el momento de la inscripción.
  • Los pacientes con trastornos autoinmunes previamente diagnosticados o que tomaban medicamentos inmunosupresores antes de desarrollar COVID-19 no son elegibles
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AbataceptBrazo de tratamiento
Pacientes inscritos que recibirán tratamiento con abatacept
Droga: Abatacept
10 mg/kg administrados por vía intravenosa el día 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
Incidencia acumulada de supervivencia libre de ventilación mecánica a los 30 días del inicio de abatacept
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de los días en un ventilador
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de días que un paciente está en un ventilador, si corresponde
30 dias
Días hasta que el pulso de oxígeno sea > 93 % con aire ambiente
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de días hasta que el paciente se recupere con SpO2 > 93%
30 dias
Días hasta que ya no se requiera oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: 30 dias
Sin oxígeno suplementario durante al menos 24 horas
30 dias
Duración de la fiebre >= 38°C
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de días hasta que la fiebre sea inferior a 38°C
30 dias
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 90 dias
Estado de supervivencia del paciente a los 90 días
90 dias
Reacciones de infusión
Periodo de tiempo: 14 dias
Número de reacciones a la infusión en pacientes tratados con abatacept
14 dias
Infecciones secundarias
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de infecciones secundarias en pacientes tratados con abatacept
90 dias
Cambio en el estado clínico, basado en una escala ordinal de 7 puntos
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el estado clínico desde el inicio, evaluado mediante una escala ordinal de 7 puntos el día 14
14 dias
La carga viral
Periodo de tiempo: 28 días
Carga viral al inicio y en los días 7, 14, 21, 28 (cada uno +/- 2 días) después de la primera dosis de abatacept.
28 días
Mejora radiográfica
Periodo de tiempo: 14 dias
Mejora en los hallazgos pulmonares basados ​​en CXR (radiografía de tórax)
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Boston Children's Hospital
Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-P-00XXX

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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