Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Abatacept COVID-19-ben szenvedő és légzési nehézségben szenvedő betegek számára

2020. július 16. frissítette: Beth Israel Deaconess Medical Center
Ez egy egykarú nyílt vizsgálat COVID-19-ben (Coronavírus) szenvedő kórházi betegek számára. A vizsgálat elsődleges végpontja a mechanikus lélegeztetés szükségességének felmérése azoknál a betegeknél, akik COVID-19 fertőzéssel kerülnek kórházba, és a pulzus oxigénszintje </= 93% a szobalevegőn. Az elsődleges végpont elemzést az összes regisztrált beteg bevonásával végzik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19-ben szenvedő, légzési nehézséggel felvett betegek felvételét fontolóra veszik ebbe a vizsgálatba. A betegeket kiszűrik, majd ha megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, beiratkoznak. Az abataceptet az 1. napon 10 mg/kg dózisban kell beadni. A betegeket ezután a kezelést követő 90 napon keresztül szorosan követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Boston Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 évesnek kell lennie.
  • Megerősített SARS-CoV-2 fertőzés, polimeráz láncreakcióval (PCR) igazolva </=4 nappal a beiratkozás előtt
  • Légzési distressz bizonyítéka, beleértve az SpO2 </=93%-át a szoba levegőjén.
  • A tüdő infiltrátumok radiográfiai bizonyítékai.
  • Megértés képessége és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • A szűréskor már intubált/mechanikusan lélegeztetett betegek nem vehetők igénybe.
  • Azok a betegek, akiknél a beiratkozás időpontjában nem kontrollált súlyos bakteriális vagy gombás fertőzés áll fenn.
  • Azok a betegek, akiknél korábban diagnosztizáltak autoimmun betegséget, vagy akik immunszuppresszív gyógyszereket szedtek a COVID-19 kialakulása előtt, nem jogosultak erre.
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abatacept kezelési kar
Regisztrált betegek, akik abatacept kezelésben részesülnek
Drog: Abatacept
10 mg/ttkg intravénásan az 1. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mechanikus szellőztetés nélküli túlélés
Időkeret: 30 nap
A gépi lélegeztetés nélküli túlélés kumulatív előfordulása 30 nappal az abatacept kezelés megkezdése után
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napok időtartama lélegeztetőgépen
Időkeret: 30 nap
A páciens lélegeztetőgépen töltött napjainak száma, ha van ilyen
30 nap
Napok, amíg a pulzus oxigénszintje > 93% a szoba levegőjében
Időkeret: 30 nap
A napok száma a beteg felépüléséig, ha SpO2 > 93%
30 nap
Napok, amíg nincs szükség kiegészítő oxigénre
Időkeret: 30 nap
Legalább 24 órán keresztül nincs kiegészítő oxigén
30 nap
A láz időtartama >= 38°C
Időkeret: 30 nap
A napok száma, amíg a láz nem éri el a 38°C-ot
30 nap
Általános túlélés
Időkeret: 90 nap
A beteg túlélési állapota 90 napig
90 nap
Infúziós reakciók
Időkeret: 14 nap
Az infúziós reakciók száma abatacepttel kezelt betegeknél
14 nap
Másodlagos fertőzések
Időkeret: 90 nap
Másodlagos fertőzések száma abatacepttel kezelt betegeknél
90 nap
Klinikai állapot változása, 7 fokozatú ordinális skála alapján
Időkeret: 14 nap
A klinikai állapot változása a kiindulási állapothoz képest, a 14. napon 7 pontos ordinális skálán értékelve
14 nap
Vírusterhelés
Időkeret: 28 nap
Vírusterhelés a kiinduláskor és az első abatacept adag utáni 7., 14., 21., 28. napon (mindegyik +/- 2 nappal).
28 nap
Radiográfiai javítás
Időkeret: 14 nap
A tüdőlelet javulása a CXR (mellkasröntgen) alapján
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Boston Children's Hospital
Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-P-00XXX

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel