COVID-19 患者的头盔无创通气 (Helmet-COVID)
2022年9月6日 更新者：King Abdullah International Medical Research Center
研究假设：头盔提供的无创正压通气将降低疑似或确诊重症 COVID-19 肺炎和急性低氧性呼吸衰竭患者的 28 天全因死亡率
研究概览
详细说明
这将是一项实用的平行随机对照试验，将以 1:1 的比例比较头盔无创通气标准治疗与单独标准治疗。
该试验将在多个中心实施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
322
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Riyadh、沙特阿拉伯、11426
- Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疑似或确诊的 COVID-19
- 在参与的 ICU 中年满 14 岁。 对成人患者使用其他年龄限制的 ICU 将遵守当地标准（16 或 18 岁）
- 基于 PaO2/FiO2 比率 <200 的急性低氧性呼吸衰竭，尽管使用部分或非再呼吸面罩以 >10 L/min 或更高的流速补充氧气
- 完整的气道保护性呕吐反射
- 能够遵循指示（例如 根据命令挤压手，与护理人员进行眼神交流，根据命令伸出舌头等）
排除标准：
- 本次住院期间的先前插管
- 心肺骤停
- 格拉斯哥昏迷量表 <12
- 气管切开术
- 上呼吸道阻塞
- 活动性鼻衄
- 需要一种以上的血管加压药来维持平均动脉压 > 65 mm Hg
- 怀孕
- 即将插管
- 患者不要插管命令或等效
- 参加了另一项未批准共同参加的试验，包括机械通气试验
- 已经接受头盔治疗的患者
- 慢性二氧化碳潴留患者（PaCO2 >45）
- 以前参加过该试验
- 根据治疗小组的判断，呼吸衰竭的主要原因不是心力衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：头盔组
患者将被分配到头盔式无创通气
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患者将被分配到头盔式无创通气
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NO_INTERVENTION：控制组
患者将被分配到护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28天全因死亡率
大体时间：随机分组后 28 天
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全因死亡率
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随机分组后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28天内插管率
大体时间：随机分组后 28 天
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气管插管
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随机分组后 28 天
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ICU死亡率
大体时间：随机分组后 180 天
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ICU死亡
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随机分组后 180 天
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住院死亡率（截尾于第 180 天）
大体时间：随机分组后 180 天
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住院死亡
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随机分组后 180 天
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住院时间
大体时间：随机分组后 180 天
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住院时间
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随机分组后 180 天
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第 28 天无 ICU 天数
大体时间：随机分组后 28 天
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不在 ICU 的日子
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随机分组后 28 天
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第 28 天无创通气天数
大体时间：随机分组后 28 天
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没有呼吸机支持的日子
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随机分组后 28 天
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第 28 天无肾脏替代治疗天数
大体时间：随机分组后 28 天
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未接受肾脏替代治疗的天数
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随机分组后 28 天
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第 28 天无升压药天数
大体时间：随机分组后 28 天
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没有升压药支持的日子
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随机分组后 28 天
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安全结果：皮肤压疮
大体时间：随机分组后 28 天
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压疮的存在
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随机分组后 28 天
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安全结果：气压伤
大体时间：随机分组后 28 天
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气压伤的发生率
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随机分组后 28 天
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严重不良事件（包括心血管事件和器械并发症）
大体时间：随机分组后 28 天
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上述不良事件的报告
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随机分组后 28 天
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180 天全因死亡率
大体时间：随机分组后 180 天
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全因死亡率
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随机分组后 180 天
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后续学习：180天5级EQ-5D版
大体时间：随机分组后 180 天
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描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
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随机分组后 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yaseen Arabi, MD、King Abdulaziz Medical City - Riyadh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arabi YM, Aldekhyl S, Al Qahtani S, Al-Dorzi HM, Abdukahil SA, Al Harbi MK, Al Qasim E, Kharaba A, Albrahim T, Alshahrani MS, Al-Fares AA, Al Bshabshe A, Mady A, Al Duhailib Z, Algethamy H, Jose J, Al Mutairi M, Al Zumai O, Al Haji H, Alaqeily A, Al Aseri Z, Al-Omari A, Al-Dawood A, Tlayjeh H; Saudi Critical Care Trials Group. Effect of Helmet Noninvasive Ventilation vs Usual Respiratory Support on Mortality Among Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Due to COVID-19: The HELMET-COVID Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Sep 20;328(11):1063-1072. doi: 10.1001/jama.2022.15599.
- Arabi Y, Aldekhyl S, Al Qahtani S, Al-Dorzi HM, Abdukahil SA, Jose J, Al Harbi MK, Al Haji H, Al Mutairi M, Al Zumai O, Al Qasim E, Al Wehaibi W, Alshahrani M, Albrahim T, Mady A, Al Bshabshe A, Al Aseri Z, Al Duhailib Z, Kharaba A, Alqahtani R, Algethamy H, Alfaris O, Alnafel O, Al-Fares AA, Tlayjeh H. Helmet noninvasive ventilation for COVID-19 patients (Helmet-COVID): statistical analysis plan for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Feb 2;23(1):105. doi: 10.1186/s13063-021-05988-x.
- Arabi YM, Tlayjeh H, Aldekhyl S, Al-Dorzi HM, Abdukahil SA, Al Harbi MK, Al Haji H, Al Mutairi M, Al Zumai O, Al Qasim E, Al Wehaibi W, Al Qahtani S, Al-Hameed F, Chalabi J, Alshahrani M, Albrahim T, Alharthy A, Mady A, Bin Eshaq A, Al Bshabshe AA, Al Aseri Z, Al Duhailib Z, Kharaba A, Alqahtani R, Al Ghamdi A, Altalag A, Alghamdi K, Almaani M, Algethamy H, Al Aqeily A, Al Baseet F, Al Samannoudi H, Al Obaidi M, Ismaiel YT, Al-Fares AA. Helmet Non-Invasive Ventilation for COVID-19 Patients (Helmet-COVID): study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Aug 26;11(8):e052169. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052169.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月8日
初级完成 (实际的)
2021年11月16日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月16日
首次发布 (实际的)
2020年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月6日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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