Sisak, non-invazív lélegeztetés COVID-19-betegek számára (Helmet-COVID)
2022. szeptember 6. frissítette: King Abdullah International Medical Research Center
Tanulmányi hipotézis: A sisak által biztosított, nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés csökkenti a 28 napos minden ok miatti halálozást azoknál a betegeknél, akiknél feltételezhető vagy igazoltan súlyos COVID-19 tüdőgyulladás és akut hipoxémiás légzési elégtelenség áll fenn.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy pragmatikus, párhuzamos randomizált kontrollvizsgálat lesz, amely a sisakos nonvazív lélegeztetést a standard ellátással összehasonlítja a standard ellátással 1:1 arányban.
A próba több központban valósul meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
322
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11426
- Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyanított vagy megerősített COVID-19
- 14 éven felüliek a résztvevő intenzív osztályon. Azok az intenzív osztályok, amelyek más korhatárt alkalmaznak a felnőtt betegek számára, betartják a helyi szabványokat (16 vagy 18 év).
- Akut hipoxémiás légzési elégtelenség a PaO2/FiO2 arány <200 alapján, részleges vagy nem újralélegeztető maszkkal kiegészített oxigén ellenére 10 l/perc vagy nagyobb áramlási sebesség mellett
- Ép légúti védő öklendező reflex
- Képes követni az utasításokat (pl. parancsra szorítsa meg a kezét, szemkontaktus az ápolóval, kinyújtja a nyelvét parancsra stb.)
Kizárási kritériumok:
- Előzetes intubáció a kórházi felvétel során
- Kardiopulmonális leállás
- Glasgow kóma skála <12
- Tracheostomia
- Felső légúti elzáródás
- Aktív orrvérzés
- Egynél több vazopresszorra van szükség ahhoz, hogy az átlagos artériás nyomás > 65 Hgmm
- Terhesség
- Közelgő intubáció
- Azok a betegek, akiknek nem kell intubálniuk, elrendelték vagy ezzel egyenértékűek
- Beiratkozott egy másik vizsgálatba, amelyre a társfelvétel nem engedélyezett, beleértve a mechanikus lélegeztetési kísérleteket is
- A már sisakkal kezelt betegek
- Krónikus szén-dioxid-visszatartásban szenvedő betegek (PaCO2 >45)
- Korábbi beiratkozás erre a próbaverzióra
- A légzési elégtelenség elsődleges oka nem a szívelégtelenség, ahogyan azt a kezelőcsoport megítéli
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Sisak csoport
A betegeket sisakos, non-invazív lélegeztetésben kell részesíteni
|
A betegeket sisakos, non-invazív lélegeztetésben kell részesíteni
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A betegek standard ellátásban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
28 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: 28 nap a randomizálástól
|
mind halálozást okoz
|
28 nap a randomizálástól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intubációs sebesség 28 napon belül
Időkeret: 28 nap a randomizálástól
|
endotracheális intubáció
|
28 nap a randomizálástól
|
|
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: 180 nap a randomizálástól
|
Az intenzív osztályos halál
|
180 nap a randomizálástól
|
|
Kórházi halálozás (a 180. napon cenzúrázva)
Időkeret: 180 nap a randomizálástól
|
kórházi halál
|
180 nap a randomizálástól
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 180 nap a randomizálástól
|
a kórházi tartózkodás időtartama
|
180 nap a randomizálástól
|
|
ICU szabad napok a 28. napon
Időkeret: 28 nap a randomizálástól
|
napokon nem az intenzív osztályon
|
28 nap a randomizálástól
|
|
Invazív lélegeztetésmentes napok a 28. napon
Időkeret: 28 nap a randomizálástól
|
nap lélegeztetőgép támogatás nélkül
|
28 nap a randomizálástól
|
|
Vesepótló kezelés mentes napok a 28. napon
Időkeret: 28 nap a randomizálástól
|
napokig vesepótló kezelés nélkül
|
28 nap a randomizálástól
|
|
Vasopressormentes napok a 28. napon
Időkeret: 28 nap a randomizálástól
|
napok vazopresszor támogatás nélkül
|
28 nap a randomizálástól
|
|
Biztonsági eredmény: nyomás alatti bőrfekélyek
Időkeret: 28 nap a randomizálástól
|
nyomási fekélyek jelenléte
|
28 nap a randomizálástól
|
|
Biztonsági eredmény: barotrauma
Időkeret: 28 nap a randomizálástól
|
barotrauma előfordulása
|
28 nap a randomizálástól
|
|
Súlyos nemkívánatos események (beleértve a szív- és érrendszeri eseményeket és a készülékkel kapcsolatos szövődményeket)
Időkeret: 28 nap a randomizálástól
|
a fent említett nemkívánatos események jelentése
|
28 nap a randomizálástól
|
|
180 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: 180 nap a randomizálástól
|
mind halálozást okoz
|
180 nap a randomizálástól
|
|
Utánkövetési vizsgálat: 180 napos 5 szintű EQ-5D változat
Időkeret: 180 nap a randomizálástól
|
A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
|
180 nap a randomizálástól
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yaseen Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City - Riyadh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Arabi YM, Aldekhyl S, Al Qahtani S, Al-Dorzi HM, Abdukahil SA, Al Harbi MK, Al Qasim E, Kharaba A, Albrahim T, Alshahrani MS, Al-Fares AA, Al Bshabshe A, Mady A, Al Duhailib Z, Algethamy H, Jose J, Al Mutairi M, Al Zumai O, Al Haji H, Alaqeily A, Al Aseri Z, Al-Omari A, Al-Dawood A, Tlayjeh H; Saudi Critical Care Trials Group. Effect of Helmet Noninvasive Ventilation vs Usual Respiratory Support on Mortality Among Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Due to COVID-19: The HELMET-COVID Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Sep 20;328(11):1063-1072. doi: 10.1001/jama.2022.15599.
- Arabi Y, Aldekhyl S, Al Qahtani S, Al-Dorzi HM, Abdukahil SA, Jose J, Al Harbi MK, Al Haji H, Al Mutairi M, Al Zumai O, Al Qasim E, Al Wehaibi W, Alshahrani M, Albrahim T, Mady A, Al Bshabshe A, Al Aseri Z, Al Duhailib Z, Kharaba A, Alqahtani R, Algethamy H, Alfaris O, Alnafel O, Al-Fares AA, Tlayjeh H. Helmet noninvasive ventilation for COVID-19 patients (Helmet-COVID): statistical analysis plan for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Feb 2;23(1):105. doi: 10.1186/s13063-021-05988-x.
- Arabi YM, Tlayjeh H, Aldekhyl S, Al-Dorzi HM, Abdukahil SA, Al Harbi MK, Al Haji H, Al Mutairi M, Al Zumai O, Al Qasim E, Al Wehaibi W, Al Qahtani S, Al-Hameed F, Chalabi J, Alshahrani M, Albrahim T, Alharthy A, Mady A, Bin Eshaq A, Al Bshabshe AA, Al Aseri Z, Al Duhailib Z, Kharaba A, Alqahtani R, Al Ghamdi A, Altalag A, Alghamdi K, Almaani M, Algethamy H, Al Aqeily A, Al Baseet F, Al Samannoudi H, Al Obaidi M, Ismaiel YT, Al-Fares AA. Helmet Non-Invasive Ventilation for COVID-19 Patients (Helmet-COVID): study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Aug 26;11(8):e052169. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052169.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. február 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. november 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC20/306/R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .