Hjelm ikke-invasiv ventilasjon for COVID-19-pasienter (Helmet-COVID)
6. september 2022 oppdatert av: King Abdullah International Medical Research Center
Studiehypotese: Ikke-invasiv positivt trykkventilasjon levert med hjelm vil redusere 28-dagers dødelighet av alle årsaker hos pasienter med mistenkt eller bekreftet alvorlig COVID-19-lungebetennelse og akutt hypoksemisk respirasjonssvikt
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en pragmatisk parallell randomisert kontrollforsøk som vil sammenligne hjelm nonivasiv ventilasjon med standard omsorg med standard omsorg alene i forholdet 1:1.
Forsøket vil bli implementert i flere sentre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
322
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
- Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkt eller bekreftet COVID-19
- Alder ≥14 år ved deltakende intensivavdeling. intensivavdelinger som bruker annen aldersgrense for voksne pasienter vil følge sin lokale standard (16 eller 18 år)
- Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt basert på PaO2/FiO2-forhold <200 til tross for ekstra oksygen med en delvis eller ikke pustende maske ved en strømningshastighet >10 l/min eller over
- Intakt luftveisbeskyttende gag-refleks
- Kunne følge instruksjoner (f. klem hånden på kommando, øyekontakt med omsorgspersonen, stikk ut tungen på kommando, etc.)
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående intubasjon under denne sykehusinnleggelsen
- Hjerte- og lungestans
- Glasgow koma-skala <12
- Trakeostomi
- Øvre luftveisobstruksjon
- Aktiv neseblødning
- Behov for mer enn én vasopressor for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk > 65 mm Hg
- Svangerskap
- Forestående intubasjon
- Pasienter med ikke intubere ordre eller tilsvarende
- Påmeldt et annet forsøk som det ikke er godkjent sampåmelding til inkludert forsøk på mekanisk ventilasjon
- Pasienter som allerede er behandlet med hjelm
- Pasienter med kronisk karbondioksidretensjon (PaCO2 >45)
- Tidligere påmelding i denne prøveperioden
- Den primære årsaken til respirasjonssvikt er ikke hjertesvikt som bedømt av behandlende team
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hjelmgruppe
Pasienter vil bli tildelt hjelm ikke-invasiv ventilasjon
|
Pasienter vil bli tildelt hjelm ikke-invasiv ventilasjon
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasienter vil bli allokert til standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager fra randomisering
|
alle forårsaker dødelighet
|
28 dager fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjonshastighet innen 28 dager
Tidsramme: 28 dager fra randomisering
|
endotrakeal intubasjon
|
28 dager fra randomisering
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: 180 dager fra randomisering
|
ICU død
|
180 dager fra randomisering
|
|
Sykehusdødelighet (sensurert på dag 180)
Tidsramme: 180 dager fra randomisering
|
sykehus død
|
180 dager fra randomisering
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 180 dager fra randomisering
|
liggetid på sykehuset
|
180 dager fra randomisering
|
|
ICU-frie dager på dag 28
Tidsramme: 28 dager fra randomisering
|
dager ikke på intensivavdelingen
|
28 dager fra randomisering
|
|
Invasive ventilasjonsfrie dager på dag 28
Tidsramme: 28 dager fra randomisering
|
dager uten respiratorstøtte
|
28 dager fra randomisering
|
|
Nyreerstatningsterapifrie dager på dag 28
Tidsramme: 28 dager fra randomisering
|
dager uten nyreerstatningsterapi mottatt
|
28 dager fra randomisering
|
|
Vasopressorfrie dager på dag 28
Tidsramme: 28 dager fra randomisering
|
dager uten vasopressorstøtte
|
28 dager fra randomisering
|
|
Sikkerhetsresultat: trykksår i huden
Tidsramme: 28 dager fra randomisering
|
tilstedeværelse av trykksår
|
28 dager fra randomisering
|
|
Sikkerhetsutfall: barotraume
Tidsramme: 28 dager fra randomisering
|
forekomst av barotraume
|
28 dager fra randomisering
|
|
Alvorlige bivirkninger (inkludert kardiovaskulære hendelser og enhetskomplikasjoner)
Tidsramme: 28 dager fra randomisering
|
rapportering av ovennevnte uønskede hendelser
|
28 dager fra randomisering
|
|
180 dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 180 dager fra randomisering
|
alle forårsaker dødelighet
|
180 dager fra randomisering
|
|
Oppfølgingsstudie: 180-dagers 5-nivå EQ-5D versjon
Tidsramme: 180 dager fra randomisering
|
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
|
180 dager fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yaseen Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City - Riyadh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arabi YM, Aldekhyl S, Al Qahtani S, Al-Dorzi HM, Abdukahil SA, Al Harbi MK, Al Qasim E, Kharaba A, Albrahim T, Alshahrani MS, Al-Fares AA, Al Bshabshe A, Mady A, Al Duhailib Z, Algethamy H, Jose J, Al Mutairi M, Al Zumai O, Al Haji H, Alaqeily A, Al Aseri Z, Al-Omari A, Al-Dawood A, Tlayjeh H; Saudi Critical Care Trials Group. Effect of Helmet Noninvasive Ventilation vs Usual Respiratory Support on Mortality Among Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Due to COVID-19: The HELMET-COVID Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Sep 20;328(11):1063-1072. doi: 10.1001/jama.2022.15599.
- Arabi Y, Aldekhyl S, Al Qahtani S, Al-Dorzi HM, Abdukahil SA, Jose J, Al Harbi MK, Al Haji H, Al Mutairi M, Al Zumai O, Al Qasim E, Al Wehaibi W, Alshahrani M, Albrahim T, Mady A, Al Bshabshe A, Al Aseri Z, Al Duhailib Z, Kharaba A, Alqahtani R, Algethamy H, Alfaris O, Alnafel O, Al-Fares AA, Tlayjeh H. Helmet noninvasive ventilation for COVID-19 patients (Helmet-COVID): statistical analysis plan for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Feb 2;23(1):105. doi: 10.1186/s13063-021-05988-x.
- Arabi YM, Tlayjeh H, Aldekhyl S, Al-Dorzi HM, Abdukahil SA, Al Harbi MK, Al Haji H, Al Mutairi M, Al Zumai O, Al Qasim E, Al Wehaibi W, Al Qahtani S, Al-Hameed F, Chalabi J, Alshahrani M, Albrahim T, Alharthy A, Mady A, Bin Eshaq A, Al Bshabshe AA, Al Aseri Z, Al Duhailib Z, Kharaba A, Alqahtani R, Al Ghamdi A, Altalag A, Alghamdi K, Almaani M, Algethamy H, Al Aqeily A, Al Baseet F, Al Samannoudi H, Al Obaidi M, Ismaiel YT, Al-Fares AA. Helmet Non-Invasive Ventilation for COVID-19 Patients (Helmet-COVID): study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Aug 26;11(8):e052169. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052169.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. februar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. november 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC20/306/R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Covid-19-vaksiner | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID19 | COVID-19-vaksinasjon | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
Shanghai Public Health Clinical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
PfizerRekrutteringSykdommer i luftveiene | Covid-19 | Lungebetennelse | Lungesykdommer | Koronavirusepidemi 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Infeksjoner i øvre luftveier | Luftveisinfeksjon | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonBelgia
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutteringCOVID-19 | COVID-19 (forebygging)Forente stater
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand etter covid-19 | Etter covid-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 (PCC)Tyskland
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringUtmattelse | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langvarig COVID | Tilstand etter COVIDCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testatferdForente stater
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
Kliniske studier på Hjelm ikke-invasiv ventilasjon
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Respiratory SocietyFullførtFedme HypoventilasjonssyndromSpania
-
Natera, Inc.RekrutteringEnkelt gen niptForente stater
-
University of ChicagoFullførtSjokk | Akutt lungesviktsyndrom | Ventilasjonssvikt | Kardiogent lungeødemForente stater
-
Emory UniversityFullførtRask sekvensintubasjonForente stater
-
Assiut UniversityRekrutteringSamfunnservervet lungebetennelse | Samfunnservervede infeksjonerEgypt
-
Assiut UniversityRekrutteringGuillain-Barre syndromEgypt
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt lymfatisk leukemi | Downs syndrom | Philadelphia kromosom positiv | Barndom B Akutt lymfatisk leukemi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Barndom B Akutt lymfatisk leukemi | Voksen B-lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage I B lymfatisk lymfom | Ann Arbor Stage II B lymfatisk lymfom | Barndom B-lymfoblastisk... og andre forholdForente stater, Canada, Puerto Rico, Australia, New Zealand, Sveits, Irland