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Ventilazione non invasiva del casco per i pazienti COVID-19 (Helmet-COVID)

6 settembre 2022 aggiornato da: King Abdullah International Medical Research Center
Ipotesi di studio: la ventilazione a pressione positiva non invasiva fornita dal casco ridurrà la mortalità per tutte le cause a 28 giorni nei pazienti con polmonite grave sospetta o confermata da COVID-19 e insufficienza respiratoria ipossiemica acuta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di controllo randomizzato parallelo pragmatico che metterà a confronto la ventilazione non invasiva del casco con lo standard di cura rispetto al solo standard di cura in un rapporto 1:1. La sperimentazione sarà implementata in più centri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

322

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • COVID-19 sospetto o confermato
  • Età ≥14 anni presso l'ICU partecipante. Le unità di terapia intensiva che utilizzano altri limiti di età per i pazienti adulti aderiranno al loro standard locale (16 o 18 anni)
  • Insufficienza respiratoria ipossiemica acuta basata su un rapporto PaO2/FiO2 <200 nonostante l'ossigeno supplementare con una maschera parziale o non respiratoria a una portata >10 L/min o superiore
  • Riflesso faringeo protettivo delle vie aeree intatte
  • In grado di seguire le istruzioni (ad es. stringi la mano a comando, contatto visivo con l'operatore sanitario, tira fuori la lingua a comando, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Precedente intubazione durante questo ricovero in ospedale
  • Arresto cardiopolmonare
  • Scala del coma di Glasgow <12
  • Tracheotomia
  • Ostruzione delle vie aeree superiori
  • Epistassi attiva
  • Necessità di più di un vasopressore per mantenere la pressione arteriosa media > 65 mm Hg
  • Gravidanza
  • Intubazione imminente
  • Pazienti con ordini di non intubazione o equivalenti
  • - Arruolato in un altro studio per il quale la co-iscrizione non è approvata, compresi gli studi sulla ventilazione meccanica
  • Pazienti già trattati con casco
  • Pazienti con ritenzione cronica di anidride carbonica (PaCO2 >45)
  • Precedente iscrizione a questa sperimentazione
  • La causa principale dell'insufficienza respiratoria non è l'insufficienza cardiaca come giudicato dal team di cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo casco
I pazienti saranno assegnati alla ventilazione non invasiva del casco
Dispositivo: Ventilazione non invasiva del casco
I pazienti saranno assegnati alla ventilazione non invasiva del casco
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti saranno assegnati allo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
tutti causano mortalità
28 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intubazione entro 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
intubazione endotracheale
28 giorni dalla randomizzazione
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 180 giorni dalla randomizzazione
Morte in terapia intensiva
180 giorni dalla randomizzazione
Mortalità ospedaliera (censurata al giorno 180)
Lasso di tempo: 180 giorni dalla randomizzazione
decesso in ospedale
180 giorni dalla randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 180 giorni dalla randomizzazione
durata della degenza in ospedale
180 giorni dalla randomizzazione
Giorni liberi in terapia intensiva al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
giorni non in terapia intensiva
28 giorni dalla randomizzazione
Giorni senza ventilazione invasiva al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
giorni senza supporto ventilatorio
28 giorni dalla randomizzazione
Giorni senza terapia sostitutiva renale al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
giorni senza terapia renale sostitutiva ricevuta
28 giorni dalla randomizzazione
Giorni senza vasopressori al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
giorni senza supporto vasopressore
28 giorni dalla randomizzazione
Esito di sicurezza: ulcere da pressione della pelle
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
presenza di ulcere da pressione
28 giorni dalla randomizzazione
Esito di sicurezza: barotrauma
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
incidenza di barotrauma
28 giorni dalla randomizzazione
Eventi avversi gravi (inclusi eventi cardiovascolari e complicanze del dispositivo)
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
segnalazione dei suddetti eventi avversi
28 giorni dalla randomizzazione
Mortalità per tutte le cause a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dalla randomizzazione
tutti causano mortalità
180 giorni dalla randomizzazione
Studio di follow-up: versione EQ-5D a 5 livelli di 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dalla randomizzazione
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
180 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Collaboratori

King Faisal Specialist Hospital & Research Center
King Abdulaziz Medical City, Riyadh, Saudi Arabia
King Fahd Hospital of the University, Al Khobar, Saudi Arabia
Aseer Central Hospital, Abha, Saudi Arabia
King Fahad Hospital, Madinah, Saudi Arabia
Al Amiri Hospital, Kuwait
King Abdulaziz University Hospital, Jeddah, Saudi Arabia
King Saud Medical City, Riyadh, Saudi Arabia

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaseen Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City - Riyadh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC20/306/R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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