Ventilazione non invasiva del casco per i pazienti COVID-19 (Helmet-COVID)
6 settembre 2022 aggiornato da: King Abdullah International Medical Research Center
Ipotesi di studio: la ventilazione a pressione positiva non invasiva fornita dal casco ridurrà la mortalità per tutte le cause a 28 giorni nei pazienti con polmonite grave sospetta o confermata da COVID-19 e insufficienza respiratoria ipossiemica acuta
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio di controllo randomizzato parallelo pragmatico che metterà a confronto la ventilazione non invasiva del casco con lo standard di cura rispetto al solo standard di cura in un rapporto 1:1.
La sperimentazione sarà implementata in più centri.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
322
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- COVID-19 sospetto o confermato
- Età ≥14 anni presso l'ICU partecipante. Le unità di terapia intensiva che utilizzano altri limiti di età per i pazienti adulti aderiranno al loro standard locale (16 o 18 anni)
- Insufficienza respiratoria ipossiemica acuta basata su un rapporto PaO2/FiO2 <200 nonostante l'ossigeno supplementare con una maschera parziale o non respiratoria a una portata >10 L/min o superiore
- Riflesso faringeo protettivo delle vie aeree intatte
- In grado di seguire le istruzioni (ad es. stringi la mano a comando, contatto visivo con l'operatore sanitario, tira fuori la lingua a comando, ecc.)
Criteri di esclusione:
- Precedente intubazione durante questo ricovero in ospedale
- Arresto cardiopolmonare
- Scala del coma di Glasgow <12
- Tracheotomia
- Ostruzione delle vie aeree superiori
- Epistassi attiva
- Necessità di più di un vasopressore per mantenere la pressione arteriosa media > 65 mm Hg
- Gravidanza
- Intubazione imminente
- Pazienti con ordini di non intubazione o equivalenti
- - Arruolato in un altro studio per il quale la co-iscrizione non è approvata, compresi gli studi sulla ventilazione meccanica
- Pazienti già trattati con casco
- Pazienti con ritenzione cronica di anidride carbonica (PaCO2 >45)
- Precedente iscrizione a questa sperimentazione
- La causa principale dell'insufficienza respiratoria non è l'insufficienza cardiaca come giudicato dal team di cura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo casco
I pazienti saranno assegnati alla ventilazione non invasiva del casco
|
I pazienti saranno assegnati alla ventilazione non invasiva del casco
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti saranno assegnati allo standard di cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
|
tutti causano mortalità
|
28 giorni dalla randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di intubazione entro 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
|
intubazione endotracheale
|
28 giorni dalla randomizzazione
|
|
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 180 giorni dalla randomizzazione
|
Morte in terapia intensiva
|
180 giorni dalla randomizzazione
|
|
Mortalità ospedaliera (censurata al giorno 180)
Lasso di tempo: 180 giorni dalla randomizzazione
|
decesso in ospedale
|
180 giorni dalla randomizzazione
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 180 giorni dalla randomizzazione
|
durata della degenza in ospedale
|
180 giorni dalla randomizzazione
|
|
Giorni liberi in terapia intensiva al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
|
giorni non in terapia intensiva
|
28 giorni dalla randomizzazione
|
|
Giorni senza ventilazione invasiva al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
|
giorni senza supporto ventilatorio
|
28 giorni dalla randomizzazione
|
|
Giorni senza terapia sostitutiva renale al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
|
giorni senza terapia renale sostitutiva ricevuta
|
28 giorni dalla randomizzazione
|
|
Giorni senza vasopressori al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
|
giorni senza supporto vasopressore
|
28 giorni dalla randomizzazione
|
|
Esito di sicurezza: ulcere da pressione della pelle
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
|
presenza di ulcere da pressione
|
28 giorni dalla randomizzazione
|
|
Esito di sicurezza: barotrauma
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
|
incidenza di barotrauma
|
28 giorni dalla randomizzazione
|
|
Eventi avversi gravi (inclusi eventi cardiovascolari e complicanze del dispositivo)
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
|
segnalazione dei suddetti eventi avversi
|
28 giorni dalla randomizzazione
|
|
Mortalità per tutte le cause a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dalla randomizzazione
|
tutti causano mortalità
|
180 giorni dalla randomizzazione
|
|
Studio di follow-up: versione EQ-5D a 5 livelli di 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dalla randomizzazione
|
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
|
180 giorni dalla randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yaseen Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City - Riyadh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Arabi YM, Aldekhyl S, Al Qahtani S, Al-Dorzi HM, Abdukahil SA, Al Harbi MK, Al Qasim E, Kharaba A, Albrahim T, Alshahrani MS, Al-Fares AA, Al Bshabshe A, Mady A, Al Duhailib Z, Algethamy H, Jose J, Al Mutairi M, Al Zumai O, Al Haji H, Alaqeily A, Al Aseri Z, Al-Omari A, Al-Dawood A, Tlayjeh H; Saudi Critical Care Trials Group. Effect of Helmet Noninvasive Ventilation vs Usual Respiratory Support on Mortality Among Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Due to COVID-19: The HELMET-COVID Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Sep 20;328(11):1063-1072. doi: 10.1001/jama.2022.15599.
- Arabi Y, Aldekhyl S, Al Qahtani S, Al-Dorzi HM, Abdukahil SA, Jose J, Al Harbi MK, Al Haji H, Al Mutairi M, Al Zumai O, Al Qasim E, Al Wehaibi W, Alshahrani M, Albrahim T, Mady A, Al Bshabshe A, Al Aseri Z, Al Duhailib Z, Kharaba A, Alqahtani R, Algethamy H, Alfaris O, Alnafel O, Al-Fares AA, Tlayjeh H. Helmet noninvasive ventilation for COVID-19 patients (Helmet-COVID): statistical analysis plan for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Feb 2;23(1):105. doi: 10.1186/s13063-021-05988-x.
- Arabi YM, Tlayjeh H, Aldekhyl S, Al-Dorzi HM, Abdukahil SA, Al Harbi MK, Al Haji H, Al Mutairi M, Al Zumai O, Al Qasim E, Al Wehaibi W, Al Qahtani S, Al-Hameed F, Chalabi J, Alshahrani M, Albrahim T, Alharthy A, Mady A, Bin Eshaq A, Al Bshabshe AA, Al Aseri Z, Al Duhailib Z, Kharaba A, Alqahtani R, Al Ghamdi A, Altalag A, Alghamdi K, Almaani M, Algethamy H, Al Aqeily A, Al Baseet F, Al Samannoudi H, Al Obaidi M, Ismaiel YT, Al-Fares AA. Helmet Non-Invasive Ventilation for COVID-19 Patients (Helmet-COVID): study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Aug 26;11(8):e052169. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052169.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 febbraio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 novembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC20/306/R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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