Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шлем неинвазивной вентиляции для пациентов с COVID-19 (Helmet-COVID)

6 сентября 2022 г. обновлено: King Abdullah International Medical Research Center
Гипотеза исследования: неинвазивная вентиляция с положительным давлением с помощью шлема снизит 28-дневную смертность от всех причин у пациентов с подозреваемой или подтвержденной тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19, и острой гипоксической дыхательной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет прагматичное параллельное рандомизированное контрольное исследование, в котором будет сравниваться неинвазивная вентиляция в шлеме со стандартным уходом и только стандартный уход в соотношении 1:1. Испытание будет осуществляться в нескольких центрах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

322

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
        • Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение или подтвержденный COVID-19
  • Возраст ≥14 лет в участвующем отделении интенсивной терапии. ОИТ, в которых используются другие возрастные ограничения для взрослых пациентов, будут придерживаться местного стандарта (16 или 18 лет).
  • Острая гипоксическая дыхательная недостаточность на основании отношения PaO2/FiO2 <200, несмотря на дополнительный кислород с частичной или нереверсивной маской при скорости потока >10 л/мин или выше
  • Сохранный защитный рвотный рефлекс дыхательных путей
  • Умение следовать инструкциям (например, сжимать руку по команде, смотреть в глаза медицинскому работнику, высовывать язык по команде и т. д.)

Критерий исключения:

  • Предыдущая интубация во время этой госпитализации
  • Сердечно-легочная остановка
  • Шкала комы Глазго <12
  • Трахеостомия
  • Обструкция верхних дыхательных путей
  • Активное носовое кровотечение
  • Необходимость более чем одного вазопрессора для поддержания среднего артериального давления > 65 мм рт.ст.
  • Беременность
  • Неизбежная интубация
  • Пациенты с приказом не интубировать или эквивалентным
  • Участие в другом испытании, для которого совместное участие не одобрено, включая испытания на искусственной вентиляции легких
  • Пациенты уже лечились шлемом
  • Пациенты с хронической задержкой углекислого газа (PaCO2>45)
  • Предыдущая регистрация в этом испытании
  • Основной причиной дыхательной недостаточности является не сердечная недостаточность, по мнению лечащей бригады.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа шлемов
Пациенты будут переведены на шлемовую неинвазивную вентиляцию легких
Устройство: Шлемная неинвазивная вентиляция легких
Пациенты будут переведены на шлемовую неинвазивную вентиляцию легких
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Пациенты будут распределены по стандарту лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней с момента рандомизации
все вызывают смертность
28 дней с момента рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота интубации в течение 28 дней
Временное ограничение: 28 дней с момента рандомизации
эндотрахеальная интубация
28 дней с момента рандомизации
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 180 дней с момента рандомизации
Смерть в отделении интенсивной терапии
180 дней с момента рандомизации
Больничная смертность (цензура на 180-й день)
Временное ограничение: 180 дней с момента рандомизации
больничная смерть
180 дней с момента рандомизации
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 180 дней с момента рандомизации
продолжительность пребывания в больнице
180 дней с момента рандомизации
Выходные дни в отделении интенсивной терапии на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней с момента рандомизации
дней не в реанимации
28 дней с момента рандомизации
Дни без инвазивной вентиляции на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней с момента рандомизации
дней без поддержки ИВЛ
28 дней с момента рандомизации
Дни без заместительной почечной терапии на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней с момента рандомизации
дней без заместительной почечной терапии получили
28 дней с момента рандомизации
Дни без вазопрессоров на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней с момента рандомизации
дней без вазопрессорной поддержки
28 дней с момента рандомизации
Исход безопасности: кожные пролежни
Временное ограничение: 28 дней с момента рандомизации
наличие пролежней
28 дней с момента рандомизации
Исход безопасности: баротравма
Временное ограничение: 28 дней с момента рандомизации
частота баротравмы
28 дней с момента рандомизации
Серьезные нежелательные явления (включая сердечно-сосудистые события и осложнения устройства)
Временное ограничение: 28 дней с момента рандомизации
сообщения о вышеупомянутых нежелательных явлениях
28 дней с момента рандомизации
180-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 180 дней с момента рандомизации
все вызывают смертность
180 дней с момента рандомизации
Последующее исследование: 180-дневная 5-уровневая версия EQ-5D.
Временное ограничение: 180 дней с момента рандомизации
Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
180 дней с момента рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Abdullah International Medical Research Center

Соавторы

King Faisal Specialist Hospital & Research Center
King Abdulaziz Medical City, Riyadh, Saudi Arabia
King Fahd Hospital of the University, Al Khobar, Saudi Arabia
Aseer Central Hospital, Abha, Saudi Arabia
King Fahad Hospital, Madinah, Saudi Arabia
Al Amiri Hospital, Kuwait
King Abdulaziz University Hospital, Jeddah, Saudi Arabia
King Saud Medical City, Riyadh, Saudi Arabia

Следователи

  • Главный следователь: Yaseen Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City - Riyadh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC20/306/R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться