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COVID-19 患者のためのヘルメット非侵襲的換気 (Helmet-COVID)

2022年9月6日 更新者：King Abdullah International Medical Research Center
研究仮説: ヘルメットによる非侵襲的陽圧換気は、重度の COVID-19 肺炎が疑われる、または確認された、急性低酸素性呼吸不全の患者の 28 日間の全死因死亡率を低下させる

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ヘルメットの非侵襲的換気と標準治療を標準治療のみと 1:1 の比率で比較する実用的な並行無作為対照試験です。 試験は複数のセンターで実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

322

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11426
        • Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COVID-19 の疑いまたは確認済み
  • -参加ICUで14歳以上。 成人患者に他の年齢カットオフを使用する ICU は、地域の基準 (16 または 18 歳) に従います。
  • PaO2/FiO2 比が 200 未満の急性低酸素性呼吸不全
  • 無傷の気道保護咽頭反射
  • 指示に従うことができる（例： 指示に従って手を握る、介護提供者とアイコンタクトをとる、指示に従って舌を出すなど）

除外基準:

  • この入院中の以前の挿管
  • 心肺停止
  • グラスゴー昏睡スケール <12
  • 気管切開
  • 上気道閉塞
  • 活発な鼻出血
  • 平均動脈圧を65mmHg以上に維持するために複数の昇圧剤が必要
  • 妊娠
  • 差し迫った挿管
  • -挿管しないでください注文または同等の患者
  • -機械的換気に関する試験を含む、同時登録が承認されていない別の試験に登録されている
  • すでにヘルメットで治療を受けている患者
  • 慢性的な二酸化炭素貯留の患者 (PaCO2 >45)
  • この治験への以前の登録
  • 治療チームが判断した場合、呼吸不全の主な原因は心不全ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヘルメットグループ
患者はヘルメット非侵襲的換気に割り当てられます
デバイス：ヘルメット非侵襲的換気
患者はヘルメット非侵襲的換気に割り当てられます
NO_INTERVENTION：対照群
患者は標準治療に割り当てられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 日間の全死因死亡率
時間枠：無作為化から28日
すべての原因の死亡率
無作為化から28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日以内の挿管率
時間枠：無作為化から28日
気管内挿管
無作為化から28日
ICU死亡率
時間枠：無作為化から180日
ICU死
無作為化から180日
病院死亡率（180日目に打ち切り）
時間枠：無作為化から180日
病院死
無作為化から180日
入院期間
時間枠：無作為化から180日
入院期間
無作為化から180日
28日目のICUフリーデー
時間枠：無作為化から28日
ICUにいない日
無作為化から28日
28日目での侵襲的換気のない日
時間枠：無作為化から28日
人工呼吸器のサポートがない日
無作為化から28日
28日目の腎代替療法のない日
時間枠：無作為化から28日
腎代替療法を受けなかった日
無作為化から28日
28日目の昇圧剤のない日
時間枠：無作為化から28日
昇圧剤のサポートがない日
無作為化から28日
安全性結果：皮膚褥瘡
時間枠：無作為化から28日
褥瘡の存在
無作為化から28日
安全性転帰：圧外傷
時間枠：無作為化から28日
圧外傷の発生率
無作為化から28日
重篤な有害事象（心血管イベントおよびデバイスの合併症を含む）
時間枠：無作為化から28日
上記の有害事象の報告
無作為化から28日
180 日間の全死因死亡率
時間枠：無作為化から180日
すべての原因の死亡率
無作為化から180日
追跡調査：180日5段階EQ-5D版
時間枠：無作為化から180日
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
無作為化から180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King Abdullah International Medical Research Center

協力者

King Faisal Specialist Hospital & Research Center
King Abdulaziz Medical City, Riyadh, Saudi Arabia
King Fahd Hospital of the University, Al Khobar, Saudi Arabia
Aseer Central Hospital, Abha, Saudi Arabia
King Fahad Hospital, Madinah, Saudi Arabia
Al Amiri Hospital, Kuwait
King Abdulaziz University Hospital, Jeddah, Saudi Arabia
King Saud Medical City, Riyadh, Saudi Arabia

捜査官

  • 主任研究者：Yaseen Arabi, MD、King Abdulaziz Medical City - Riyadh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月8日

一次修了 (実際)

2021年11月16日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月16日

最初の投稿 (実際)

2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月6日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC20/306/R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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