Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja nieinwazyjna hełmu dla pacjentów z COVID-19 (Helmet-COVID)

6 września 2022 zaktualizowane przez: King Abdullah International Medical Research Center
Hipoteza badawcza: Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem zapewniana przez hełm zmniejszy 28-dniową śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 i ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to pragmatyczna, równoległa randomizowana próba kontrolna, która porówna nieinwazyjną wentylację hełmu ze standardową opieką z samą standardową opieką w stosunku 1:1. Badanie będzie realizowane w wielu ośrodkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

322

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
        • Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie lub potwierdzenie COVID-19
  • Wiek ≥14 lat na uczestniczącym OIT. Oddziały intensywnej terapii, które stosują inne granice wiekowe dla dorosłych pacjentów, będą przestrzegać lokalnych standardów (16 lub 18 lat)
  • Ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa przy stosunku PaO2/FiO2 <200 pomimo suplementacji tlenem przez maskę częściową lub bez oddychania zwrotnego przy przepływie >10 l/min lub większym
  • Nienaruszony odruch wymiotny chroniący drogi oddechowe
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami (np. ściskanie dłoni na komendę, kontakt wzrokowy z opiekunem, wystawianie języka na komendę itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza intubacja podczas tego przyjęcia do szpitala
  • Zatrzymanie krążenia
  • Skala śpiączki Glasgow <12
  • tracheostomia
  • Niedrożność górnych dróg oddechowych
  • Aktywne krwawienie z nosa
  • Konieczność stosowania więcej niż jednego wazopresora do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego > 65 mm Hg
  • Ciąża
  • Nieuchronna intubacja
  • Pacjenci z poleceniem nie intubacji lub równoważnym
  • Zarejestrowano się do innego badania, do którego nie zatwierdzono współrejestrowania, w tym do badań dotyczących wentylacji mechanicznej
  • Pacjenci już leczeni w kasku
  • Pacjenci z przewlekłą retencją dwutlenku węgla (PaCO2 >45)
  • Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej
  • Według oceny zespołu leczącego podstawową przyczyną niewydolności oddechowej nie jest niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa hełmów
Pacjenci będą kierowani do wentylacji nieinwazyjnej hełmowej
Urządzenie: Nieinwazyjna wentylacja kasku
Pacjenci będą kierowani do wentylacji nieinwazyjnej hełmowej
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci zostaną przydzieleni do standardu opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
wszystkie powodują śmiertelność
28 dni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik intubacji w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
intubacja dotchawicza
28 dni od randomizacji
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 180 dni od randomizacji
Śmierć na OIT
180 dni od randomizacji
Śmiertelność szpitalna (ocenzurowana w dniu 180)
Ramy czasowe: 180 dni od randomizacji
śmierć szpitalna
180 dni od randomizacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 180 dni od randomizacji
długość pobytu w szpitalu
180 dni od randomizacji
Dni wolne od OIT w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
dni bez OIOM-u
28 dni od randomizacji
Dni bez wentylacji inwazyjnej w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
dni bez wspomagania respiratorem
28 dni od randomizacji
Dni wolne od terapii nerkozastępczej w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
dni bez leczenia nerkozastępczego
28 dni od randomizacji
Dni wolne od wazopresorów w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
dni bez wspomagania wazopresorem
28 dni od randomizacji
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: odleżyny skóry
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
obecność odleżyn
28 dni od randomizacji
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: barotrauma
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
występowanie barotraumy
28 dni od randomizacji
Poważne zdarzenia niepożądane (w tym zdarzenia sercowo-naczyniowe i powikłania związane z urządzeniem)
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
zgłaszanie wyżej wymienionych zdarzeń niepożądanych
28 dni od randomizacji
180-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 180 dni od randomizacji
wszystkie powodują śmiertelność
180 dni od randomizacji
Badanie uzupełniające: 180-dniowa 5-poziomowa wersja EQ-5D
Ramy czasowe: 180 dni od randomizacji
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
180 dni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Współpracownicy

King Faisal Specialist Hospital & Research Center
King Abdulaziz Medical City, Riyadh, Saudi Arabia
King Fahd Hospital of the University, Al Khobar, Saudi Arabia
Aseer Central Hospital, Abha, Saudi Arabia
King Fahad Hospital, Madinah, Saudi Arabia
Al Amiri Hospital, Kuwait
King Abdulaziz University Hospital, Jeddah, Saudi Arabia
King Saud Medical City, Riyadh, Saudi Arabia

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaseen Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City - Riyadh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC20/306/R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj