Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helm niet-invasieve beademing voor COVID-19-patiënten (Helmet-COVID)

6 september 2022 bijgewerkt door: King Abdullah International Medical Research Center
Onderzoekshypothese: niet-invasieve overdrukventilatie geleverd door een helm zal de 28-daagse mortaliteit door alle oorzaken verminderen bij patiënten met vermoedelijke of bevestigde ernstige COVID-19-pneumonie en acuut hypoxemisch ademhalingsfalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een pragmatische, parallelle, gerandomiseerde controlestudie die niet-invasieve helmventilatie met zorgstandaard zal vergelijken met alleen zorgstandaard in een verhouding van 1:1. De proef zal in meerdere centra worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

322

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
        • Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijk of bevestigd COVID-19
  • Leeftijd ≥14 jaar op de deelnemende IC. IC's die een andere leeftijdsgrens hanteren voor volwassen patiënten, houden zich aan hun lokale norm (16 of 18 jaar)
  • Acuut hypoxemisch ademhalingsfalen op basis van PaO2/FiO2-ratio <200 ondanks aanvullende zuurstof met een gedeeltelijk of niet-rebreathend masker bij een stroomsnelheid >10 l/min of meer
  • Intacte beschermende kokhalsreflex van de luchtwegen
  • In staat om instructies op te volgen (bijv. hand knijpen op commando, oogcontact met zorgverlener, tong uitsteken op commando, etc.)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande intubatie tijdens deze ziekenhuisopname
  • Cardiopulmonale arrestatie
  • Glasgow-comaschaal <12
  • Tracheostomie
  • Obstructie van de bovenste luchtwegen
  • Actieve epistaxis
  • Vereiste voor meer dan één vasopressor om de gemiddelde arteriële druk > 65 mm Hg te behouden
  • Zwangerschap
  • Dreigende intubatie
  • Patiënten met niet-intubatiebestellingen of gelijkwaardig
  • Ingeschreven voor een andere proef waarvoor mede-inschrijving niet is goedgekeurd, inclusief proeven op mechanische ventilatie
  • Patiënten die al met een helm zijn behandeld
  • Patiënten met chronische koolstofdioxideretentie (PaCO2 >45)
  • Eerdere inschrijving in deze studie
  • De primaire oorzaak van respiratoire insufficiëntie is niet hartfalen zoals beoordeeld door het behandelend team

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Helm groep
Patiënten zullen worden toegewezen aan niet-invasieve beademing met een helm
Apparaat: Helm niet-invasieve ventilatie
Patiënten zullen worden toegewezen aan niet-invasieve beademing met een helm
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten zullen worden toegewezen aan de zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
28 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf randomisatie
allemaal oorzaak van sterfte
28 dagen vanaf randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intubatiesnelheid binnen 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf randomisatie
endotracheale intubatie
28 dagen vanaf randomisatie
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: 180 dagen vanaf randomisatie
IC dood
180 dagen vanaf randomisatie
Ziekenhuissterfte (gecensureerd op dag 180)
Tijdsspanne: 180 dagen vanaf randomisatie
ziekenhuis overlijden
180 dagen vanaf randomisatie
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 180 dagen vanaf randomisatie
duur van het verblijf in het ziekenhuis
180 dagen vanaf randomisatie
IC-vrije dagen op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf randomisatie
dagen niet op de IC
28 dagen vanaf randomisatie
Invasieve beademingsvrije dagen op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf randomisatie
dagen zonder beademingsondersteuning
28 dagen vanaf randomisatie
Nierfunctievervangende therapievrije dagen op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf randomisatie
dagen zonder niervervangende therapie ontvangen
28 dagen vanaf randomisatie
Vasopressorvrije dagen op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf randomisatie
dagen zonder vasopressorondersteuning
28 dagen vanaf randomisatie
Veiligheidsuitkomst: huiddecubitus
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf randomisatie
aanwezigheid van decubitus
28 dagen vanaf randomisatie
Veiligheidsuitkomst: barotrauma
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf randomisatie
incidentie van barotrauma
28 dagen vanaf randomisatie
Ernstige ongewenste voorvallen (waaronder cardiovasculaire voorvallen en apparaatcomplicaties)
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf randomisatie
melding van bovengenoemde bijwerkingen
28 dagen vanaf randomisatie
180 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 180 dagen vanaf randomisatie
allemaal oorzaak van sterfte
180 dagen vanaf randomisatie
Vervolgonderzoek: 180 dagen 5-niveau EQ-5D-versie
Tijdsspanne: 180 dagen vanaf randomisatie
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
180 dagen vanaf randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Medewerkers

King Faisal Specialist Hospital & Research Center
King Abdulaziz Medical City, Riyadh, Saudi Arabia
King Fahd Hospital of the University, Al Khobar, Saudi Arabia
Aseer Central Hospital, Abha, Saudi Arabia
King Fahad Hospital, Madinah, Saudi Arabia
Al Amiri Hospital, Kuwait
King Abdulaziz University Hospital, Jeddah, Saudi Arabia
King Saud Medical City, Riyadh, Saudi Arabia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yaseen Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City - Riyadh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 februari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC20/306/R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren