Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjelm ikke-invasiv ventilation til COVID-19-patienter (Helmet-COVID)

6. september 2022 opdateret af: King Abdullah International Medical Research Center
Undersøgelseshypotese: Ikke-invasiv positivt trykventilation leveret med hjelm vil reducere 28-dages dødelighed af alle årsager hos patienter med formodet eller bekræftet alvorlig COVID-19 lungebetændelse og akut hypoxæmisk respirationssvigt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et pragmatisk parallelt randomiseret kontrolforsøg, der vil sammenligne hjelm nonivasiv ventilation med standardpleje med standardpleje alene i forholdet 1:1. Forsøget vil blive implementeret i flere centre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

322

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11426
        • Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt eller bekræftet COVID-19
  • Alder ≥14 år på den deltagende intensivafdeling. ICU'er, der bruger anden aldersgrænse for voksne patienter, vil overholde deres lokale standard (16 eller 18 år)
  • Akut hypoxæmisk respirationssvigt baseret på PaO2/FiO2-forhold <200 trods supplerende ilt med en delvis eller ikke-genåndende maske ved en flowhastighed >10 l/min eller derover
  • Intakt luftvejsbeskyttende gag-refleks
  • Kan følge instruktioner (f. klem hånden på kommando, øjenkontakt med plejepersonalet, stik tungen ud på kommando osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående intubation under denne hospitalsindlæggelse
  • Hjerte-lungestop
  • Glasgow koma-skala <12
  • Trakeostomi
  • Øvre luftvejsobstruktion
  • Aktiv epistaxis
  • Behov for mere end én vasopressor for at opretholde det gennemsnitlige arterielle tryk > 65 mm Hg
  • Graviditet
  • Forestående intubation
  • Patienter med ikke-intubere ordrer eller tilsvarende
  • Tilmeldt et andet forsøg, hvortil medtilmelding ikke er godkendt, herunder forsøg med mekanisk ventilation
  • Patienter, der allerede er behandlet med hjelm
  • Patienter med kronisk kuldioxidretention (PaCO2 >45)
  • Tidligere tilmelding til denne prøveperiode
  • Den primære årsag til respirationssvigt er ikke hjertesvigt som vurderet af det behandlende team

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hjelm gruppe
Patienter vil blive tildelt hjelm non-invasiv ventilation
Enhed: Hjelm ikke-invasiv ventilation
Patienter vil blive tildelt hjelm non-invasiv ventilation
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienterne vil blive allokeret til standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
alle forårsager dødelighed
28 dage fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubationshastighed inden for 28 dage
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
endotracheal intubation
28 dage fra randomisering
ICU dødelighed
Tidsramme: 180 dage fra randomisering
ICU død
180 dage fra randomisering
Hospitalsdødelighed (censureret på dag 180)
Tidsramme: 180 dage fra randomisering
hospitalsdød
180 dage fra randomisering
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 180 dage fra randomisering
liggetid på hospitalet
180 dage fra randomisering
ICU frie dage på dag 28
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
dage ikke på intensivafdeling
28 dage fra randomisering
Invasive ventilationsfrie dage på dag 28
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
dage uden ventilatorstøtte
28 dage fra randomisering
Nyreerstatningsterapi-fri dage på dag 28
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
dage uden nyresubstitutionsbehandling modtaget
28 dage fra randomisering
Vasopressor-fri dage på dag 28
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
dage uden vasopressorstøtte
28 dage fra randomisering
Sikkerhedsresultat: tryksår i huden
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
tilstedeværelse af tryksår
28 dage fra randomisering
Sikkerhedsresultat: barotraume
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
forekomst af barotraume
28 dage fra randomisering
Alvorlige uønskede hændelser (herunder kardiovaskulære hændelser og enhedskomplikationer)
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
indberetning af ovennævnte uønskede hændelser
28 dage fra randomisering
180 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 180 dage fra randomisering
alle forårsager dødelighed
180 dage fra randomisering
Opfølgende undersøgelse: 180-dages 5-niveau EQ-5D version
Tidsramme: 180 dage fra randomisering
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
180 dage fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Samarbejdspartnere

King Faisal Specialist Hospital & Research Center
King Abdulaziz Medical City, Riyadh, Saudi Arabia
King Fahd Hospital of the University, Al Khobar, Saudi Arabia
Aseer Central Hospital, Abha, Saudi Arabia
King Fahad Hospital, Madinah, Saudi Arabia
Al Amiri Hospital, Kuwait
King Abdulaziz University Hospital, Jeddah, Saudi Arabia
King Saud Medical City, Riyadh, Saudi Arabia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaseen Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City - Riyadh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC20/306/R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Hjelm ikke-invasiv ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner