Hjelm ikke-invasiv ventilation til COVID-19-patienter (Helmet-COVID)
6. september 2022 opdateret af: King Abdullah International Medical Research Center
Undersøgelseshypotese: Ikke-invasiv positivt trykventilation leveret med hjelm vil reducere 28-dages dødelighed af alle årsager hos patienter med formodet eller bekræftet alvorlig COVID-19 lungebetændelse og akut hypoxæmisk respirationssvigt
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et pragmatisk parallelt randomiseret kontrolforsøg, der vil sammenligne hjelm nonivasiv ventilation med standardpleje med standardpleje alene i forholdet 1:1.
Forsøget vil blive implementeret i flere centre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
322
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11426
- Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt eller bekræftet COVID-19
- Alder ≥14 år på den deltagende intensivafdeling. ICU'er, der bruger anden aldersgrænse for voksne patienter, vil overholde deres lokale standard (16 eller 18 år)
- Akut hypoxæmisk respirationssvigt baseret på PaO2/FiO2-forhold <200 trods supplerende ilt med en delvis eller ikke-genåndende maske ved en flowhastighed >10 l/min eller derover
- Intakt luftvejsbeskyttende gag-refleks
- Kan følge instruktioner (f. klem hånden på kommando, øjenkontakt med plejepersonalet, stik tungen ud på kommando osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående intubation under denne hospitalsindlæggelse
- Hjerte-lungestop
- Glasgow koma-skala <12
- Trakeostomi
- Øvre luftvejsobstruktion
- Aktiv epistaxis
- Behov for mere end én vasopressor for at opretholde det gennemsnitlige arterielle tryk > 65 mm Hg
- Graviditet
- Forestående intubation
- Patienter med ikke-intubere ordrer eller tilsvarende
- Tilmeldt et andet forsøg, hvortil medtilmelding ikke er godkendt, herunder forsøg med mekanisk ventilation
- Patienter, der allerede er behandlet med hjelm
- Patienter med kronisk kuldioxidretention (PaCO2 >45)
- Tidligere tilmelding til denne prøveperiode
- Den primære årsag til respirationssvigt er ikke hjertesvigt som vurderet af det behandlende team
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hjelm gruppe
Patienter vil blive tildelt hjelm non-invasiv ventilation
|
Patienter vil blive tildelt hjelm non-invasiv ventilation
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienterne vil blive allokeret til standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
|
alle forårsager dødelighed
|
28 dage fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubationshastighed inden for 28 dage
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
|
endotracheal intubation
|
28 dage fra randomisering
|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: 180 dage fra randomisering
|
ICU død
|
180 dage fra randomisering
|
|
Hospitalsdødelighed (censureret på dag 180)
Tidsramme: 180 dage fra randomisering
|
hospitalsdød
|
180 dage fra randomisering
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 180 dage fra randomisering
|
liggetid på hospitalet
|
180 dage fra randomisering
|
|
ICU frie dage på dag 28
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
|
dage ikke på intensivafdeling
|
28 dage fra randomisering
|
|
Invasive ventilationsfrie dage på dag 28
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
|
dage uden ventilatorstøtte
|
28 dage fra randomisering
|
|
Nyreerstatningsterapi-fri dage på dag 28
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
|
dage uden nyresubstitutionsbehandling modtaget
|
28 dage fra randomisering
|
|
Vasopressor-fri dage på dag 28
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
|
dage uden vasopressorstøtte
|
28 dage fra randomisering
|
|
Sikkerhedsresultat: tryksår i huden
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
|
tilstedeværelse af tryksår
|
28 dage fra randomisering
|
|
Sikkerhedsresultat: barotraume
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
|
forekomst af barotraume
|
28 dage fra randomisering
|
|
Alvorlige uønskede hændelser (herunder kardiovaskulære hændelser og enhedskomplikationer)
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
|
indberetning af ovennævnte uønskede hændelser
|
28 dage fra randomisering
|
|
180 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 180 dage fra randomisering
|
alle forårsager dødelighed
|
180 dage fra randomisering
|
|
Opfølgende undersøgelse: 180-dages 5-niveau EQ-5D version
Tidsramme: 180 dage fra randomisering
|
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
|
180 dage fra randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yaseen Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City - Riyadh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Arabi YM, Aldekhyl S, Al Qahtani S, Al-Dorzi HM, Abdukahil SA, Al Harbi MK, Al Qasim E, Kharaba A, Albrahim T, Alshahrani MS, Al-Fares AA, Al Bshabshe A, Mady A, Al Duhailib Z, Algethamy H, Jose J, Al Mutairi M, Al Zumai O, Al Haji H, Alaqeily A, Al Aseri Z, Al-Omari A, Al-Dawood A, Tlayjeh H; Saudi Critical Care Trials Group. Effect of Helmet Noninvasive Ventilation vs Usual Respiratory Support on Mortality Among Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Due to COVID-19: The HELMET-COVID Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Sep 20;328(11):1063-1072. doi: 10.1001/jama.2022.15599.
- Arabi Y, Aldekhyl S, Al Qahtani S, Al-Dorzi HM, Abdukahil SA, Jose J, Al Harbi MK, Al Haji H, Al Mutairi M, Al Zumai O, Al Qasim E, Al Wehaibi W, Alshahrani M, Albrahim T, Mady A, Al Bshabshe A, Al Aseri Z, Al Duhailib Z, Kharaba A, Alqahtani R, Algethamy H, Alfaris O, Alnafel O, Al-Fares AA, Tlayjeh H. Helmet noninvasive ventilation for COVID-19 patients (Helmet-COVID): statistical analysis plan for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Feb 2;23(1):105. doi: 10.1186/s13063-021-05988-x.
- Arabi YM, Tlayjeh H, Aldekhyl S, Al-Dorzi HM, Abdukahil SA, Al Harbi MK, Al Haji H, Al Mutairi M, Al Zumai O, Al Qasim E, Al Wehaibi W, Al Qahtani S, Al-Hameed F, Chalabi J, Alshahrani M, Albrahim T, Alharthy A, Mady A, Bin Eshaq A, Al Bshabshe AA, Al Aseri Z, Al Duhailib Z, Kharaba A, Alqahtani R, Al Ghamdi A, Altalag A, Alghamdi K, Almaani M, Algethamy H, Al Aqeily A, Al Baseet F, Al Samannoudi H, Al Obaidi M, Ismaiel YT, Al-Fares AA. Helmet Non-Invasive Ventilation for COVID-19 Patients (Helmet-COVID): study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Aug 26;11(8):e052169. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052169.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. februar 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. november 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2020
Først opslået (FAKTISKE)
20. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC20/306/R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .