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Ventilación no invasiva con casco para pacientes con COVID-19 (Helmet-COVID)

6 de septiembre de 2022 actualizado por: King Abdullah International Medical Research Center
Hipótesis del estudio: la ventilación con presión positiva no invasiva administrada con casco reducirá la mortalidad por todas las causas a los 28 días en pacientes con sospecha o confirmación de neumonía grave por COVID-19 e insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo de control aleatorizado paralelo pragmático que comparará la ventilación no invasiva con casco con el estándar de atención con el estándar de atención solo en una proporción de 1:1. El ensayo se implementará en múltiples centros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

322

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha o confirmación de COVID-19
  • Edad ≥14 años en la UCI participante. Las UCI que utilizan otro límite de edad para pacientes adultos cumplirán con su estándar local (16 o 18 años)
  • Insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda basada en una relación PaO2/FiO2 <200 a pesar de oxígeno suplementario con una máscara parcial o sin reinhalación a una velocidad de flujo >10 l/min o superior
  • Reflejo nauseoso protector de las vías respiratorias intacto
  • Capaz de seguir instrucciones (por ej. apretar la mano cuando se le ordene, hacer contacto visual con el cuidador, sacar la lengua cuando se le ordene, etc.)

Criterio de exclusión:

  • Intubación previa durante este ingreso hospitalario
  • Paro cardiopulmonar
  • Escala de coma de Glasgow <12
  • traqueotomía
  • Obstrucción de la vía aérea superior
  • Epistaxis activa
  • Necesidad de más de un vasopresor para mantener la presión arterial media > 65 mm Hg
  • El embarazo
  • Intubación inminente
  • Pacientes con orden de no intubar o equivalente
  • Inscrito en otro ensayo para el que no se aprueba la participación conjunta, incluidos los ensayos sobre ventilación mecánica
  • Pacientes ya tratados con casco
  • Pacientes con retención crónica de dióxido de carbono (PaCO2 >45)
  • Inscripción anterior en este ensayo
  • La causa principal de la insuficiencia respiratoria no es la insuficiencia cardíaca a juicio del equipo tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de casco
Los pacientes serán asignados a ventilación no invasiva con casco
Dispositivo: Casco de ventilación no invasiva
Los pacientes serán asignados a ventilación no invasiva con casco
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los pacientes serán asignados al estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días desde la aleatorización
mortalidad por cualquier causa
28 días desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de intubación dentro de los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días desde la aleatorización
intubación endotraqueal
28 días desde la aleatorización
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 180 días desde la aleatorización
Muerte en UCI
180 días desde la aleatorización
Mortalidad hospitalaria (censurada al día 180)
Periodo de tiempo: 180 días desde la aleatorización
muerte hospitalaria
180 días desde la aleatorización
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 180 días desde la aleatorización
duración de la estancia en el hospital
180 días desde la aleatorización
Días libres de UCI el día 28
Periodo de tiempo: 28 días desde la aleatorización
días fuera de la UCI
28 días desde la aleatorización
Días sin ventilación invasiva el día 28
Periodo de tiempo: 28 días desde la aleatorización
días sin soporte ventilatorio
28 días desde la aleatorización
Días libres de terapia de reemplazo renal al día 28
Periodo de tiempo: 28 días desde la aleatorización
días sin recibir terapia de reemplazo renal
28 días desde la aleatorización
Días sin vasopresores al día 28
Periodo de tiempo: 28 días desde la aleatorización
días sin soporte vasopresor
28 días desde la aleatorización
Resultado de seguridad: úlceras cutáneas por presión
Periodo de tiempo: 28 días desde la aleatorización
presencia de úlceras por presión
28 días desde la aleatorización
Resultado de seguridad: barotrauma
Periodo de tiempo: 28 días desde la aleatorización
incidencia de barotrauma
28 días desde la aleatorización
Eventos adversos graves (incluidos eventos cardiovasculares y complicaciones del dispositivo)
Periodo de tiempo: 28 días desde la aleatorización
notificación de los eventos adversos mencionados anteriormente
28 días desde la aleatorización
Mortalidad por todas las causas a los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días desde la aleatorización
mortalidad por cualquier causa
180 días desde la aleatorización
Estudio de seguimiento: versión EQ-5D de 5 niveles de 180 días
Periodo de tiempo: 180 días desde la aleatorización
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
180 días desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King Abdullah International Medical Research Center

Colaboradores

King Faisal Specialist Hospital & Research Center
King Abdulaziz Medical City, Riyadh, Saudi Arabia
King Fahd Hospital of the University, Al Khobar, Saudi Arabia
Aseer Central Hospital, Abha, Saudi Arabia
King Fahad Hospital, Madinah, Saudi Arabia
Al Amiri Hospital, Kuwait
King Abdulaziz University Hospital, Jeddah, Saudi Arabia
King Saud Medical City, Riyadh, Saudi Arabia

Investigadores

  • Investigador principal: Yaseen Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City - Riyadh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de febrero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC20/306/R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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