Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjälm, icke-invasiv ventilation för covid-19-patienter (Helmet-COVID)

6 september 2022 uppdaterad av: King Abdullah International Medical Research Center
Studiehypotes: Icke-invasiv övertrycksventilation levererad med hjälm kommer att minska 28-dagars dödlighet av alla orsaker hos patienter med misstänkt eller bekräftad allvarlig covid-19-lunginflammation och akut hypoxemisk andningssvikt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara ett pragmatiskt parallellt randomiserat kontrollförsök som kommer att jämföra hjälm nonivasiv ventilation med standardvård med standardvård enbart i förhållandet 1:1. Försöket kommer att genomföras i flera centra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

322

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 11426
        • Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänkt eller bekräftad covid-19
  • Ålder ≥14 år på den deltagande intensivvårdsavdelningen. ICU som använder annan åldersgräns för vuxna patienter kommer att följa sin lokala standard (16 eller 18 år)
  • Akut hypoxemisk andningssvikt baserat på PaO2/FiO2-förhållande <200 trots extra syre med en partiell eller icke-återandningsmask vid en flödeshastighet >10 L/min eller högre
  • Intakt luftvägsskyddande gag-reflex
  • Kunna följa instruktioner (t.ex. krama handen på kommando, ögonkontakt med vårdgivaren, sticka ut tungan på kommando, etc.)

Exklusions kriterier:

  • Före intubation under denna sjukhusinläggning
  • Hjärt- och lungstopp
  • Glasgow komaskala <12
  • Trakeostomi
  • Övre luftvägsobstruktion
  • Aktiv näsblod
  • Krav på mer än en vasopressor för att upprätthålla medelartärtrycket > 65 mm Hg
  • Graviditet
  • Överhängande intubation
  • Patienter med inte intubera order eller motsvarande
  • Inskriven i ett annat försök där samanmälan inte är godkänd inklusive försök på mekanisk ventilation
  • Patienter som redan behandlats med hjälm
  • Patienter med kronisk koldioxidretention (PaCO2 >45)
  • Tidigare registrering i denna provperiod
  • Den primära orsaken till andningssvikt är inte hjärtsvikt enligt bedömningen av det behandlande teamet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hjälmgrupp
Patienter kommer att tilldelas hjälm icke-invasiv ventilation
Enhet: Hjälm icke-invasiv ventilation
Patienter kommer att tilldelas hjälm icke-invasiv ventilation
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att tilldelas standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28-dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar från randomisering
alla orsakar dödlighet
28 dagar från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intubationshastighet inom 28 dagar
Tidsram: 28 dagar från randomisering
endotrakeal intubation
28 dagar från randomisering
ICU-dödlighet
Tidsram: 180 dagar från randomisering
ICU död
180 dagar från randomisering
Sjukhusdödlighet (censurerad dag 180)
Tidsram: 180 dagar från randomisering
sjukhusdöd
180 dagar från randomisering
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 180 dagar från randomisering
vistelsetiden på sjukhuset
180 dagar från randomisering
ICU-fria dagar dag 28
Tidsram: 28 dagar från randomisering
dagar inte på intensiven
28 dagar från randomisering
Invasiva ventilationsfria dagar dag 28
Tidsram: 28 dagar från randomisering
dagar utan ventilatorstöd
28 dagar från randomisering
Njurprotesfria dagar dag 28
Tidsram: 28 dagar från randomisering
dagar utan njurersättningsterapi erhållits
28 dagar från randomisering
Vasopressorfria dagar dag 28
Tidsram: 28 dagar från randomisering
dagar utan vasopressorstöd
28 dagar från randomisering
Säkerhetsresultat: trycksår ​​i huden
Tidsram: 28 dagar från randomisering
förekomst av trycksår
28 dagar från randomisering
Säkerhetsresultat: barotrauma
Tidsram: 28 dagar från randomisering
förekomst av barotrauma
28 dagar från randomisering
Allvarliga biverkningar (inklusive kardiovaskulära händelser och enhetskomplikationer)
Tidsram: 28 dagar från randomisering
rapportering av ovan nämnda biverkningar
28 dagar från randomisering
180 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 180 dagar från randomisering
alla orsakar dödlighet
180 dagar från randomisering
Uppföljningsstudie: 180 dagars 5-nivå EQ-5D version
Tidsram: 180 dagar från randomisering
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
180 dagar från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Samarbetspartners

King Faisal Specialist Hospital & Research Center
King Abdulaziz Medical City, Riyadh, Saudi Arabia
King Fahd Hospital of the University, Al Khobar, Saudi Arabia
Aseer Central Hospital, Abha, Saudi Arabia
King Fahad Hospital, Madinah, Saudi Arabia
Al Amiri Hospital, Kuwait
King Abdulaziz University Hospital, Jeddah, Saudi Arabia
King Saud Medical City, Riyadh, Saudi Arabia

Utredare

  • Huvudutredare: Yaseen Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City - Riyadh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 februari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 november 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC20/306/R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Hjälm icke-invasiv ventilation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera