Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní ventilace přilby pro pacienty s COVID-19 (Helmet-COVID)

6. září 2022 aktualizováno: King Abdullah International Medical Research Center
Hypotéza studie: Neinvazivní přetlaková ventilace poskytovaná přilbou sníží 28denní úmrtnost ze všech příčin u pacientů s podezřením nebo potvrzenou závažnou pneumonií COVID-19 a akutním hypoxemickým respiračním selháním

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o pragmatickou paralelní randomizovanou kontrolní studii, která bude porovnávat nevazivní ventilaci přilby se standardní péčí se standardní péčí samotnou v poměru 1:1. Zkouška bude realizována ve více centrech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

322

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření nebo potvrzený COVID-19
  • Ve věku ≥14 let na zúčastněné JIP. JIP, které používají jinou věkovou hranici pro dospělé pacienty, budou dodržovat místní standard (16 nebo 18 let)
  • Akutní hypoxemické respirační selhání založené na poměru PaO2/FiO2 < 200 navzdory doplňkovému kyslíku s částečnou nebo nedýchající maskou při průtoku >10 l/min nebo vyšším
  • Intaktní ochranný dávicí reflex dýchacích cest
  • Umět se řídit pokyny (např. na povel stisknout ruku, oční kontakt s pečovatelem, na povel vypláznout jazyk atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí intubace během tohoto přijetí do nemocnice
  • Kardiopulmonální zástava
  • Glasgowská stupnice kómatu <12
  • Tracheostomie
  • Obstrukce horních cest dýchacích
  • Aktivní epistaxe
  • Požadavek na více než jeden vazopresor k udržení středního arteriálního tlaku > 65 mm Hg
  • Těhotenství
  • Blížící se intubace
  • Pacienti s neintubují objednávky nebo ekvivalent
  • Zařazen do jiné studie, pro kterou není souběžná registrace schválena, včetně zkoušek mechanické ventilace
  • Pacienti jsou již ošetřeni helmou
  • Pacienti s chronickou retencí oxidu uhličitého (PaCO2 >45)
  • Předchozí zápis do tohoto zkušebního období
  • Primární příčinou respiračního selhání není srdeční selhání, jak posoudil ošetřující tým

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina helmy
Pacienti budou přiděleni na neinvazivní ventilaci přilbou
Přístroj: Neinvazivní ventilace přilby
Pacienti budou přiděleni na neinvazivní ventilaci přilbou
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacientům bude přidělena standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní od randomizace
všechny způsobují úmrtnost
28 dní od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost intubace do 28 dnů
Časové okno: 28 dní od randomizace
endotracheální intubace
28 dní od randomizace
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 180 dní od randomizace
Smrt na JIP
180 dní od randomizace
Nemocniční úmrtnost (cenzurováno 180. den)
Časové okno: 180 dní od randomizace
nemocniční smrt
180 dní od randomizace
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 180 dní od randomizace
délka pobytu v nemocnici
180 dní od randomizace
Volné dny na JIP v den 28
Časové okno: 28 dní od randomizace
dny ne na JIP
28 dní od randomizace
Dny bez invazivní ventilace v den 28
Časové okno: 28 dní od randomizace
dny bez podpory ventilátoru
28 dní od randomizace
Dny bez náhrady ledvin v den 28
Časové okno: 28 dní od randomizace
dnů bez léčby renální substitucí
28 dní od randomizace
Dny bez vazopresorů v den 28
Časové okno: 28 dní od randomizace
dny bez podpory vazopresorů
28 dní od randomizace
Bezpečnostní výsledek: kožní dekubity
Časové okno: 28 dní od randomizace
přítomnost dekubitů
28 dní od randomizace
Bezpečnostní výsledek: barotrauma
Časové okno: 28 dní od randomizace
výskyt barotraumat
28 dní od randomizace
Závažné nežádoucí příhody (včetně kardiovaskulárních příhod a komplikací zařízení)
Časové okno: 28 dní od randomizace
hlášení výše uvedených nežádoucích účinků
28 dní od randomizace
180denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 180 dní od randomizace
všechny způsobují úmrtnost
180 dní od randomizace
Následná studie: 180denní pětiúrovňová verze EQ-5D
Časové okno: 180 dní od randomizace
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
180 dní od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Abdullah International Medical Research Center

Spolupracovníci

King Faisal Specialist Hospital & Research Center
King Abdulaziz Medical City, Riyadh, Saudi Arabia
King Fahd Hospital of the University, Al Khobar, Saudi Arabia
Aseer Central Hospital, Abha, Saudi Arabia
King Fahad Hospital, Madinah, Saudi Arabia
Al Amiri Hospital, Kuwait
King Abdulaziz University Hospital, Jeddah, Saudi Arabia
King Saud Medical City, Riyadh, Saudi Arabia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaseen Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City - Riyadh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC20/306/R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit