Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kypärä, ei-invasiivinen ilmanvaihto COVID-19-potilaille (Helmet-COVID)

tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: King Abdullah International Medical Research Center
Tutkimushypoteesi: Ei-invasiivinen ylipainehengitys kypärällä vähentää 28 päivän kokonaiskuolleisuutta potilailla, joilla on epäilty tai vahvistettu vakava COVID-19-keuhkokuume ja akuutti hypokseminen hengitysvajaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pragmaattinen rinnakkainen satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan kypärän ei-vasiivista ventilaatiota standardinmukaiseen hoitoon pelkkään normaalihoitoon suhteessa 1:1. Kokeilu toteutetaan useissa keskuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

322

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäilty tai vahvistettu COVID-19
  • Ikä ≥ 14 vuotta osallistuvassa teho-osastossa. Tehohoitoyksiköt, jotka käyttävät muita aikuisten potilaiden ikärajoja, noudattavat paikallisia standardejaan (16 tai 18 vuotta)
  • Akuutti hypokseeminen hengitysvajaus, joka perustuu PaO2/FiO2-suhteeseen <200 huolimatta lisähapesta osittaisella tai ei-uudelleenhengittävällä maskilla virtausnopeudella >10 l/min tai enemmän
  • Ehjä hengitysteitä suojaava gag-refleksi
  • Pystyy noudattamaan ohjeita (esim. purista kättä käskystä, katsekontakti hoitajaan, ojenna kieltä käskystä jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi intubaatio tämän sairaalahoidon aikana
  • Kardiopulmonaalipysähdys
  • Glasgow'n kooman asteikko <12
  • Trakeostomia
  • Ylempien hengitysteiden tukos
  • Aktiivinen nenäverenvuoto
  • Vaatimuksena on useampi kuin yksi vasopressori keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi > 65 mm Hg
  • Raskaus
  • Välitön intubaatio
  • Potilaat, joilla on älä intuboi tilauksia tai vastaavia
  • Ilmoittautunut toiseen kokeeseen, johon ei ole hyväksytty yhteisrekisteröintiä, mukaan lukien mekaanista ventilaatiota koskevat kokeet
  • Potilaat, joita on jo hoidettu kypärällä
  • Potilaat, joilla on krooninen hiilidioksidiretentio (PaCO2 >45)
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen
  • Hengitysvajauksen ensisijainen syy ei ole sydämen vajaatoiminta, kuten hoitava tiimi arvioi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kypärä ryhmä
Potilaat ohjataan kypärän ei-invasiiviseen ventilaatioon
Laite: Kypärä ei-invasiivinen ilmanvaihto
Potilaat ohjataan kypärän ei-invasiiviseen ventilaatioon
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Potilaat ohjataan normaaliin hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisesta
kaikki aiheuttavat kuoleman
28 päivää satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubaationopeus 28 päivän sisällä
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisesta
endotrakeaalinen intubaatio
28 päivää satunnaistamisesta
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisesta
ICU kuolema
180 päivää satunnaistamisesta
Sairaalakuolleisuus (sensuroitu päivänä 180)
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisesta
sairaalan kuolema
180 päivää satunnaistamisesta
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisesta
sairaalassa oleskelun kesto
180 päivää satunnaistamisesta
Tehohoitovapaita päiviä päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisesta
päiviä ei teho-osastolla
28 päivää satunnaistamisesta
Invasiiviset ventilaatiovapaat päivät päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisesta
päivää ilman hengityslaitteen tukea
28 päivää satunnaistamisesta
Munuaiskorvaushoidosta vapaat päivät päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisesta
päivää ilman munuaiskorvaushoitoa
28 päivää satunnaistamisesta
Vasopressorivapaita päiviä päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisesta
päivää ilman vasopressoritukea
28 päivää satunnaistamisesta
Turvallisuustulos: ihon painehaavat
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisesta
painehaavojen esiintyminen
28 päivää satunnaistamisesta
Turvallisuustulos: barotrauma
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisesta
barotrauman ilmaantuvuus
28 päivää satunnaistamisesta
Vakavat haittatapahtumat (mukaan lukien sydän- ja verisuonitapahtumat ja laitteen komplikaatiot)
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisesta
edellä mainittujen haittatapahtumien raportoinnissa
28 päivää satunnaistamisesta
180 päivän kaikista aiheuttajista kuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisesta
kaikki aiheuttavat kuoleman
180 päivää satunnaistamisesta
Seurantatutkimus: 180 päivän 5-tason EQ-5D-versio
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisesta
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
180 päivää satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Abdullah International Medical Research Center

Yhteistyökumppanit

King Faisal Specialist Hospital & Research Center
King Abdulaziz Medical City, Riyadh, Saudi Arabia
King Fahd Hospital of the University, Al Khobar, Saudi Arabia
Aseer Central Hospital, Abha, Saudi Arabia
King Fahad Hospital, Madinah, Saudi Arabia
Al Amiri Hospital, Kuwait
King Abdulaziz University Hospital, Jeddah, Saudi Arabia
King Saud Medical City, Riyadh, Saudi Arabia

Tutkijat

  • Päätutkija: Yaseen Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City - Riyadh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC20/306/R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa