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Ventilação não invasiva com capacete para pacientes com COVID-19 (Helmet-COVID)

6 de setembro de 2022 atualizado por: King Abdullah International Medical Research Center
Hipótese do estudo: A ventilação não invasiva com pressão positiva fornecida por capacete reduzirá a mortalidade por todas as causas em 28 dias em pacientes com suspeita ou confirmação de pneumonia grave por COVID-19 e insuficiência respiratória hipoxêmica aguda

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um ensaio de controle randomizado paralelo pragmático que comparará a ventilação não invasiva com capacete com tratamento padrão ao tratamento padrão sozinho na proporção de 1:1. O julgamento será implementado em vários centros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

322

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11426
        • Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • COVID-19 suspeito ou confirmado
  • Idade ≥14 anos na UTI participante. As UTIs que usam outro limite de idade para pacientes adultos aderirão ao padrão local (16 ou 18 anos)
  • Insuficiência respiratória hipoxêmica aguda com base na relação PaO2/FiO2 <200, apesar de oxigênio suplementar com máscara parcial ou sem reinalação a uma taxa de fluxo > 10 L/min ou acima
  • Reflexo de vômito protetor das vias aéreas intacto
  • Capaz de seguir instruções (ex. apertar a mão ao comando, contato visual com o prestador de cuidados, mostrar a língua ao comando, etc.)

Critério de exclusão:

  • Intubação prévia durante esta internação hospitalar
  • Parada cardiopulmonar
  • Escala de coma de Glasgow <12
  • Traqueostomia
  • Obstrução das vias aéreas superiores
  • epistaxe ativa
  • Necessidade de mais de um vasopressor para manter a pressão arterial média > 65 mm Hg
  • Gravidez
  • intubação iminente
  • Pacientes com ordens de não intubar ou equivalente
  • Inscrito em outro ensaio para o qual a co-inscrição não foi aprovada, incluindo ensaios sobre ventilação mecânica
  • Pacientes já tratados com capacete
  • Pacientes com retenção crônica de dióxido de carbono (PaCO2 >45)
  • Inscrição anterior neste teste
  • A principal causa de insuficiência respiratória não é insuficiência cardíaca, conforme julgado pela equipe de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de capacete
Os pacientes serão alocados para ventilação não invasiva com capacete
Dispositivo: Ventilação não invasiva com capacete
Os pacientes serão alocados para ventilação não invasiva com capacete
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os pacientes serão alocados para o padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: 28 dias a partir da randomização
todos causam mortalidade
28 dias a partir da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de intubação em 28 dias
Prazo: 28 dias a partir da randomização
intubação endotraqueal
28 dias a partir da randomização
Mortalidade na UTI
Prazo: 180 dias a partir da randomização
Óbito na UTI
180 dias a partir da randomização
Mortalidade hospitalar (censurada no dia 180)
Prazo: 180 dias a partir da randomização
morte hospitalar
180 dias a partir da randomização
Tempo de internação
Prazo: 180 dias a partir da randomização
tempo de permanência no hospital
180 dias a partir da randomização
Dias livres de UTI no dia 28
Prazo: 28 dias a partir da randomização
dias fora da UTI
28 dias a partir da randomização
Dias livres de ventilação invasiva no dia 28
Prazo: 28 dias a partir da randomização
dias sem suporte ventilatório
28 dias a partir da randomização
Dias livres de terapia renal substitutiva no dia 28
Prazo: 28 dias a partir da randomização
dias sem terapia renal substitutiva receberam
28 dias a partir da randomização
Dias sem vasopressores no dia 28
Prazo: 28 dias a partir da randomização
dias sem suporte vasopressor
28 dias a partir da randomização
Resultado de segurança: úlceras de pressão na pele
Prazo: 28 dias a partir da randomização
presença de úlceras de pressão
28 dias a partir da randomização
Resultado de segurança: barotrauma
Prazo: 28 dias a partir da randomização
incidência de barotrauma
28 dias a partir da randomização
Eventos adversos graves (incluindo eventos cardiovasculares e complicações do dispositivo)
Prazo: 28 dias a partir da randomização
notificação dos eventos adversos acima mencionados
28 dias a partir da randomização
Mortalidade por todas as causas em 180 dias
Prazo: 180 dias a partir da randomização
todos causam mortalidade
180 dias a partir da randomização
Estudo de acompanhamento: versão EQ-5D de 5 níveis de 180 dias
Prazo: 180 dias a partir da randomização
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
180 dias a partir da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King Abdullah International Medical Research Center

Colaboradores

King Faisal Specialist Hospital & Research Center
King Abdulaziz Medical City, Riyadh, Saudi Arabia
King Fahd Hospital of the University, Al Khobar, Saudi Arabia
Aseer Central Hospital, Abha, Saudi Arabia
King Fahad Hospital, Madinah, Saudi Arabia
Al Amiri Hospital, Kuwait
King Abdulaziz University Hospital, Jeddah, Saudi Arabia
King Saud Medical City, Riyadh, Saudi Arabia

Investigadores

  • Investigador principal: Yaseen Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City - Riyadh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

16 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC20/306/R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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