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Casque de ventilation non invasive pour les patients COVID-19 (Helmet-COVID)

6 septembre 2022 mis à jour par: King Abdullah International Medical Research Center
Hypothèse de l'étude : La ventilation non invasive à pression positive administrée par casque réduira la mortalité toutes causes confondues sur 28 jours chez les patients suspectés ou confirmés de pneumonie COVID-19 sévère et d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé parallèle pragmatique qui comparera la ventilation non invasive au casque avec la norme de soins à la norme de soins seule dans un rapport de 1: 1. L'essai sera mis en œuvre dans plusieurs centres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

322

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11426
        • Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • COVID-19 suspecté ou confirmé
  • Âgé de ≥ 14 ans dans l'unité de soins intensifs participante. Les unités de soins intensifs qui utilisent d'autres seuils d'âge pour les patients adultes respecteront leur norme locale (16 ou 18 ans)
  • Insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë basée sur un rapport PaO2/FiO2 < 200 malgré une supplémentation en oxygène avec un masque partiel ou sans réinspiration à un débit > 10 L/min ou plus
  • Réflexe nauséeux protecteur des voies respiratoires intact
  • Capable de suivre des instructions (par ex. serrer la main sur commande, contact visuel avec le fournisseur de soins, tirer la langue sur commande, etc.)

Critère d'exclusion:

  • Intubation préalable lors de cette hospitalisation
  • Arrêt cardiopulmonaire
  • Échelle de coma de Glasgow <12
  • Trachéotomie
  • Obstruction des voies respiratoires supérieures
  • Épistaxis active
  • Nécessité de plus d'un vasopresseur pour maintenir la pression artérielle moyenne > 65 mm Hg
  • Grossesse
  • Intubation imminente
  • Patients avec ordre de ne pas intuber ou équivalent
  • Inscrit à un autre essai pour lequel la co-inscription n'est pas approuvée, y compris les essais sur la ventilation mécanique
  • Patients déjà traités avec casque
  • Patients présentant une rétention chronique de dioxyde de carbone (PaCO2 > 45)
  • Inscription précédente à cet essai
  • La principale cause d'insuffisance respiratoire n'est pas l'insuffisance cardiaque, selon l'équipe soignante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe casque
Les patients seront affectés à la ventilation non invasive au casque
Dispositif: Ventilation non invasive du casque
Les patients seront affectés à la ventilation non invasive au casque
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les patients seront affectés à la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues à 28 jours
Délai: 28 jours à compter de la randomisation
mortalité toutes causes
28 jours à compter de la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'intubation dans les 28 jours
Délai: 28 jours à compter de la randomisation
intubation endotrachéale
28 jours à compter de la randomisation
Mortalité en USI
Délai: 180 jours à compter de la randomisation
Décès aux soins intensifs
180 jours à compter de la randomisation
Mortalité hospitalière (censurée au jour 180)
Délai: 180 jours à compter de la randomisation
décès à l'hôpital
180 jours à compter de la randomisation
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 180 jours à compter de la randomisation
durée du séjour à l'hôpital
180 jours à compter de la randomisation
Jours libres en soins intensifs au jour 28
Délai: 28 jours à compter de la randomisation
jours pas en soins intensifs
28 jours à compter de la randomisation
Jours sans ventilation invasive au jour 28
Délai: 28 jours à compter de la randomisation
jours sans assistance respiratoire
28 jours à compter de la randomisation
Jours sans thérapie de remplacement rénal au jour 28
Délai: 28 jours à compter de la randomisation
jours sans thérapie de remplacement rénal reçus
28 jours à compter de la randomisation
Jours sans vasopresseur au jour 28
Délai: 28 jours à compter de la randomisation
jours sans soutien vasopresseur
28 jours à compter de la randomisation
Résultat d'innocuité : escarres cutanées
Délai: 28 jours à compter de la randomisation
présence d'escarres
28 jours à compter de la randomisation
Résultat de sécurité : barotraumatisme
Délai: 28 jours à compter de la randomisation
incidence des barotraumatismes
28 jours à compter de la randomisation
Événements indésirables graves (y compris les événements cardiovasculaires et les complications liées au dispositif)
Délai: 28 jours à compter de la randomisation
déclaration des événements indésirables mentionnés ci-dessus
28 jours à compter de la randomisation
Mortalité toutes causes confondues à 180 jours
Délai: 180 jours à compter de la randomisation
mortalité toutes causes
180 jours à compter de la randomisation
Étude de suivi : version EQ-5D à 5 niveaux de 180 jours
Délai: 180 jours à compter de la randomisation
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
180 jours à compter de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Abdullah International Medical Research Center

Collaborateurs

King Faisal Specialist Hospital & Research Center
King Abdulaziz Medical City, Riyadh, Saudi Arabia
King Fahd Hospital of the University, Al Khobar, Saudi Arabia
Aseer Central Hospital, Abha, Saudi Arabia
King Fahad Hospital, Madinah, Saudi Arabia
Al Amiri Hospital, Kuwait
King Abdulaziz University Hospital, Jeddah, Saudi Arabia
King Saud Medical City, Riyadh, Saudi Arabia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yaseen Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City - Riyadh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 février 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

16 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC20/306/R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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