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Nicht-invasive Helmbeatmung für COVID-19-Patienten (Helmet-COVID)

6. September 2022 aktualisiert von: King Abdullah International Medical Research Center
Studienhypothese: Die nicht-invasive Überdruckbeatmung mit Helm wird die 28-Tage-Gesamtmortalität bei Patienten mit vermuteter oder bestätigter schwerer COVID-19-Pneumonie und akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz reduzieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine pragmatische parallele randomisierte Kontrollstudie sein, die die nicht-invasive Helmbeatmung mit Standardbehandlung mit der Standardbehandlung allein im Verhältnis 1:1 vergleicht. Die Studie wird in mehreren Zentren durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bestätigtes COVID-19
  • Alter ≥ 14 Jahre auf der teilnehmenden Intensivstation. Intensivstationen, die andere Altersgrenzen für erwachsene Patienten verwenden, halten sich an ihren lokalen Standard (16 oder 18 Jahre).
  • Akute hypoxämische respiratorische Insuffizienz basierend auf einem PaO2/FiO2-Verhältnis < 200 trotz zusätzlichem Sauerstoff mit einer teilweisen oder nicht rückatmenden Maske bei einer Flussrate von > 10 l/min oder mehr
  • Intakter Würgereflex der Atemwege
  • Anweisungen befolgen können (z. Hand auf Kommando drücken, Augenkontakt mit dem Pfleger, Zunge auf Kommando herausstrecken usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Intubation während dieser Krankenhauseinweisung
  • Herzstillstand
  • Glasgow-Koma-Skala <12
  • Tracheotomie
  • Obstruktion der oberen Atemwege
  • Aktive Epistaxis
  • Erfordernis von mehr als einem Vasopressor, um einen mittleren arteriellen Druck von > 65 mm Hg aufrechtzuerhalten
  • Schwangerschaft
  • Bevorstehende Intubation
  • Patienten mit Anweisungen „Nicht intubieren“ oder Ähnlichem
  • Eingeschrieben in eine andere Studie, für die eine Miteinschreibung nicht genehmigt ist, einschließlich Studien zur mechanischen Beatmung
  • Bereits mit Helm behandelte Patienten
  • Patienten mit chronischer Kohlendioxidretention (PaCO2 >45)
  • Frühere Registrierung für diese Studie
  • Die primäre Ursache der respiratorischen Insuffizienz ist nicht die Herzinsuffizienz, wie vom behandelnden Team beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Helmgruppe
Die Patienten werden einer nicht-invasiven Helmbeatmung zugewiesen
Gerät: Helm nicht-invasive Beatmung
Die Patienten werden einer nicht-invasiven Helmbeatmung zugewiesen
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Patienten werden dem Behandlungsstandard zugeordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage ab Randomisierung
alle verursachen Todesfälle
28 Tage ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationsrate innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage ab Randomisierung
endotracheale Intubation
28 Tage ab Randomisierung
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 180 Tage ab Randomisierung
Tod auf der Intensivstation
180 Tage ab Randomisierung
Krankenhaussterblichkeit (zensiert an Tag 180)
Zeitfenster: 180 Tage ab Randomisierung
Tod im Krankenhaus
180 Tage ab Randomisierung
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 180 Tage ab Randomisierung
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
180 Tage ab Randomisierung
Intensivfreie Tage an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage ab Randomisierung
Tage nicht auf der Intensivstation
28 Tage ab Randomisierung
Tage ohne invasive Beatmung an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage ab Randomisierung
Tage ohne Beatmungsunterstützung
28 Tage ab Randomisierung
Tage ohne Nierenersatztherapie am Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage ab Randomisierung
Tage ohne erhaltene Nierenersatztherapie
28 Tage ab Randomisierung
Vasopressorfreie Tage an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage ab Randomisierung
Tage ohne Unterstützung durch Vasopressoren
28 Tage ab Randomisierung
Sicherheitsergebnis: Druckgeschwüre der Haut
Zeitfenster: 28 Tage ab Randomisierung
Vorhandensein von Druckgeschwüren
28 Tage ab Randomisierung
Sicherheitsergebnis: Barotrauma
Zeitfenster: 28 Tage ab Randomisierung
Inzidenz von Barotrauma
28 Tage ab Randomisierung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (einschließlich kardiovaskulärer Ereignisse und Gerätekomplikationen)
Zeitfenster: 28 Tage ab Randomisierung
Berichterstattung über die oben genannten unerwünschten Ereignisse
28 Tage ab Randomisierung
180-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 180 Tage ab Randomisierung
alle verursachen Todesfälle
180 Tage ab Randomisierung
Folgestudie: 180-Tage-5-Level-EQ-5D-Version
Zeitfenster: 180 Tage ab Randomisierung
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
180 Tage ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Mitarbeiter

King Faisal Specialist Hospital & Research Center
King Abdulaziz Medical City, Riyadh, Saudi Arabia
King Fahd Hospital of the University, Al Khobar, Saudi Arabia
Aseer Central Hospital, Abha, Saudi Arabia
King Fahad Hospital, Madinah, Saudi Arabia
Al Amiri Hospital, Kuwait
King Abdulaziz University Hospital, Jeddah, Saudi Arabia
King Saud Medical City, Riyadh, Saudi Arabia

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaseen Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City - Riyadh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC20/306/R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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