COVID-19 환자를 위한 헬멧 비침습 인공호흡 (Helmet-COVID)
2022년 9월 6일 업데이트: King Abdullah International Medical Research Center
연구 가설: 헬멧으로 전달되는 비침습적 양압 환기는 중증 COVID-19 폐렴 및 급성 저산소성 호흡 부전이 의심되거나 확인된 환자의 28일 모든 원인 사망률을 감소시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 헬멧 비침습적 인공호흡과 표준 치료를 단독 표준 치료와 1:1 비율로 비교하는 실용적인 병렬 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
시험은 여러 센터에서 시행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
322
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
- Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COVID-19 의심 또는 확인
- 참여 ICU에서 14세 이상. 성인 환자에 대해 다른 연령 제한을 사용하는 ICU는 해당 지역 표준(16세 또는 18세)을 준수합니다.
- 유속 >10 L/min 이상에서 부분적 또는 비재호흡 마스크로 산소 보충에도 불구하고 PaO2/FiO2 비율 <200에 기반한 급성 저산소증 호흡 부전
- 손상되지 않은 기도 보호 구역 반사
- 지시를 따를 수 있음(예: 지시에 따라 손 쥐기, 간병인과 눈 맞추기, 지시에 따라 혀 내밀기 등)
제외 기준:
- 이 병원 입원 중 사전 삽관
- 심폐정지
- 글래스고 혼수 척도 <12
- 기관절개술
- 상기도 폐쇄
- 활동성 비출혈
- 평균 동맥압 > 65mmHg를 유지하기 위해 하나 이상의 승압기 요구 사항
- 임신
- 임박한 삽관
- 삽관 지시가 없거나 이에 상응하는 환자
- 기계적 환기에 대한 임상시험을 포함하여 공동 등록이 승인되지 않은 다른 임상시험에 등록
- 이미 헬멧을 착용한 환자
- 만성 이산화탄소 저류 환자(PaCO2 >45)
- 이 평가판의 이전 등록
- 호흡 부전의 주요 원인은 치료 팀이 판단하는 심부전이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 헬멧 그룹
환자는 헬멧 비침습적 환기에 배정됩니다.
|
환자는 헬멧 비침습적 환기에 배정됩니다.
|
|
NO_INTERVENTION: 대조군
환자는 표준 치료에 배정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28일 전 원인 사망
기간: 무작위화로부터 28일
|
모든 원인 사망
|
무작위화로부터 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28일 이내 삽관 속도
기간: 무작위화로부터 28일
|
기관내삽관
|
무작위화로부터 28일
|
|
중환자실 사망률
기간: 무작위화로부터 180일
|
중환자실 사망
|
무작위화로부터 180일
|
|
병원 사망률(180일째 검열됨)
기간: 무작위화로부터 180일
|
병원 사망
|
무작위화로부터 180일
|
|
입원 기간
기간: 무작위화로부터 180일
|
입원 기간
|
무작위화로부터 180일
|
|
28일째 ICU 무료 일수
기간: 무작위화로부터 28일
|
ICU에 있지 않은 날
|
무작위화로부터 28일
|
|
28일째 침습적 환기 없는 날
기간: 무작위화로부터 28일
|
인공호흡기 지원이 없는 날
|
무작위화로부터 28일
|
|
28일에 신장 대체 요법이 없는 날
기간: 무작위화로부터 28일
|
신장 대체 요법을 받지 않은 날
|
무작위화로부터 28일
|
|
28일에 승압제가 없는 날
기간: 무작위화로부터 28일
|
승압제 지원이 없는 날
|
무작위화로부터 28일
|
|
안전성 결과: 피부 욕창
기간: 무작위화로부터 28일
|
압력 궤양의 존재
|
무작위화로부터 28일
|
|
안전 결과: 기압상해
기간: 무작위화로부터 28일
|
기압상해 발생
|
무작위화로부터 28일
|
|
심각한 이상 반응(심혈관 질환 및 장치 합병증 포함)
기간: 무작위화로부터 28일
|
위에서 언급한 부작용 보고
|
무작위화로부터 28일
|
|
180일 전 원인 사망
기간: 무작위화로부터 180일
|
모든 원인 사망
|
무작위화로부터 180일
|
|
후속 연구: 180일 5단계 EQ-5D 버전
기간: 무작위화로부터 180일
|
설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
|
무작위화로부터 180일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yaseen Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City - Riyadh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Arabi YM, Aldekhyl S, Al Qahtani S, Al-Dorzi HM, Abdukahil SA, Al Harbi MK, Al Qasim E, Kharaba A, Albrahim T, Alshahrani MS, Al-Fares AA, Al Bshabshe A, Mady A, Al Duhailib Z, Algethamy H, Jose J, Al Mutairi M, Al Zumai O, Al Haji H, Alaqeily A, Al Aseri Z, Al-Omari A, Al-Dawood A, Tlayjeh H; Saudi Critical Care Trials Group. Effect of Helmet Noninvasive Ventilation vs Usual Respiratory Support on Mortality Among Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Due to COVID-19: The HELMET-COVID Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Sep 20;328(11):1063-1072. doi: 10.1001/jama.2022.15599.
- Arabi Y, Aldekhyl S, Al Qahtani S, Al-Dorzi HM, Abdukahil SA, Jose J, Al Harbi MK, Al Haji H, Al Mutairi M, Al Zumai O, Al Qasim E, Al Wehaibi W, Alshahrani M, Albrahim T, Mady A, Al Bshabshe A, Al Aseri Z, Al Duhailib Z, Kharaba A, Alqahtani R, Algethamy H, Alfaris O, Alnafel O, Al-Fares AA, Tlayjeh H. Helmet noninvasive ventilation for COVID-19 patients (Helmet-COVID): statistical analysis plan for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Feb 2;23(1):105. doi: 10.1186/s13063-021-05988-x.
- Arabi YM, Tlayjeh H, Aldekhyl S, Al-Dorzi HM, Abdukahil SA, Al Harbi MK, Al Haji H, Al Mutairi M, Al Zumai O, Al Qasim E, Al Wehaibi W, Al Qahtani S, Al-Hameed F, Chalabi J, Alshahrani M, Albrahim T, Alharthy A, Mady A, Bin Eshaq A, Al Bshabshe AA, Al Aseri Z, Al Duhailib Z, Kharaba A, Alqahtani R, Al Ghamdi A, Altalag A, Alghamdi K, Almaani M, Algethamy H, Al Aqeily A, Al Baseet F, Al Samannoudi H, Al Obaidi M, Ismaiel YT, Al-Fares AA. Helmet Non-Invasive Ventilation for COVID-19 Patients (Helmet-COVID): study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Aug 26;11(8):e052169. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052169.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC20/306/R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험
-
Yang I. Pachankis모집하지 않고 적극적으로COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 스트레스 증후군 | COVID-19 백신 부작용 | COVID-19 관련 혈전색전증 | COVID-19 집중 치료 후 증후군 | COVID-19 관련 뇌졸중중국
-
Endourage, LLC모병긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 장거리 COVID | 장거리 COVID-19 | COVID-19 후 증후군미국
-
Massachusetts General Hospital모병
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of Ioannina모병COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | 코로나19 감염병 세계적 유행 | COVID-19 급성호흡곤란증후군 | COVID-19 관련 폐렴 | COVID 19 관련 응고병증 | COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) | COVID-19 관련 혈전색전증그리스
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention...완전한
-
Jonathann Kuo, MD모집하지 않고 적극적으로SARS-CoV2 감염 | 코로나19 이후 증후군 | 자율신경실조증 | 급성 COVID-19 후 증후군 | 긴 COVID | 긴 Covid19 | COVID-19 재발 | 포스트 급성 COVID-19 | 급성 COVID-19 감염 후 | COVID-19의 급성 후유증 | 자율신경실조증 유사 장애 | 자율신경실조증 기립성 저혈압 증후군 | COVID-19 이후 상태 | 포스트 코로나 증후군 | COVID-19 이후 상태, 지정되지 않음미국
-
Patrick Robinson모병코로나19 | COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 급성 기관지염미국
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.완전한