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评估维生素 K1 与维生素 K2 对透析患者血管钙化影响的比较研究

2021年7月19日 更新者：Sarah Farid、Ain Shams University

评估维生素 K1 与维生素 K2 给药对透析患者血管钙化影响的比较研究

评估补充维生素 K2（甲萘醌，MK-7）与维生素 k1 对钙化调节剂循环水平的影响，并评估其在定期透析患者中​​的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

血管钙化已成为心血管发病率和死亡率的独立危险因素，尤其是在慢性肾脏病中。

它对 CKD 患者的不良预后和临床结果具有预测价值，例如总体死亡率甚至动静脉移植成熟度差。

维生素 K 对于基质 Gla 蛋白 (MGP) 的激活至关重要，MGP 是一种强大的组织钙化抑制剂，功能性维生素 K 缺乏可能导致血液透析患者的高血管钙化 (VC) 负担；这是矿物质在血管中病理沉积的过程，主要是在大的弹性和肌肉动脉中，例如主动脉和冠状动脉、颈动脉和外周动脉。

这是前瞻性、随机化、安慰剂对照研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、02
        • AinShams university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18-75岁之间的男女
  2. HD至少超过3个月的患者。
  3. 临床情况稳定（前 3 个月内未住院）

排除标准：

  1. 对维生素 k 过敏
  2. 在过去 4 周内参加过另一项临床试验。
  3. 经主治医师判断不适合作为受试者。
  4. 服用华法林的患者
  5. 已知肠道吸收不良的患者
  6. 高凝状态患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：维生素k1
维生素 k1 每周三次，每次 10 毫克，持续 3 个月
药品：维生素K1
维生素k1片
其他名称：
  • 叶绿醌
有源比较器：维生素k2
维生素 k2（甲萘醌）每天口服 90 微克
药品：维生素k2
维生素 k2 45 微克片剂，每天两次
其他名称：
  • 甲萘醌
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将每天口服一次，持续 3 个月
其他：安慰剂
安慰剂药片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
未羧化 MGP 血清水平的变化
大体时间：基线和 3 个月后的变化
测量未羧化 MGP 血清水平的变化作为钙化的标志物
基线和 3 个月后的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
甲状旁腺激素
大体时间：基线和 3 个月后的变化
测量血清 PTH 的变化
基线和 3 个月后的变化
血清钙水平
大体时间：基线和 3 个月后的变化
测量血清钙水平的变化
基线和 3 个月后的变化
血清磷酸盐水平
大体时间：基线和 3 个月后的变化
测量磷酸盐水平的变化
基线和 3 个月后的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ain Shams University

调查人员

  • 首席研究员：sarah fahmy、Ain Shams University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月25日

初级完成 (实际的)

2020年11月1日

研究完成 (实际的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月17日

首次发布 (实际的)

2020年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月19日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • vitamin k in dialysis patients

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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