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Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirkung von Vitamin K1 gegenüber Vitamin K2 auf die Gefäßverkalkung bei Dialysepatienten

19. Juli 2021 aktualisiert von: Sarah Farid, Ain Shams University

Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirkung der Verabreichung von Vitamin K1 gegenüber Vitamin K2 auf die Gefäßverkalkung bei Dialysepatienten

Bewertung der Wirkung der Supplementierung von Vitamin K2 (Menachinon, MK-7) im Vergleich zu Vitamin K1 auf die zirkulierenden Spiegel von Verkalkungsregulatoren und Bewertung ihrer Sicherheit bei Patienten mit regelmäßiger Dialyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gefäßverkalkung hat sich als unabhängiger Risikofaktor für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität herausgestellt, insbesondere bei chronischer Nierenerkrankung.

Es hat einen prädiktiven Wert für schlechte Prognosen und klinische Ergebnisse bei CKD-Patienten, wie Gesamtsterblichkeit und sogar schlechte Reifung des arteriovenösen Transplantats.

Vitamin K ist essentiell für die Aktivierung des Matrix-Gla-Proteins (MGP), eines starken Inhibitors der Gewebeverkalkung, ein funktioneller Vitamin-K-Mangel kann zu einer hohen Belastung durch Gefäßverkalkung (VC) bei Hämodialysepatienten beitragen; dies ist ein Vorgang, bei dem Mineralien pathologisch in Blutgefäßen abgelagert werden, hauptsächlich in großen elastischen und muskulären Arterien wie der Aorta und den Koronar-, Karotis- und peripheren Arterien.

es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 02
        • AinShams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter im Alter zwischen 18-75 Jahren
  2. HD-Patienten seit mindestens 3 Monaten.
  3. Stabiler klinischer Zustand (kein Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten)

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Vitamin K
  2. Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen.
  3. Vom behandelnden Arzt als ungeeignet als Studienfach beurteilt.
  4. Patienten, die Warfarin einnehmen
  5. Patienten mit bekannter intestinaler Malabsorption
  6. Patienten mit hyperkoagulablem Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: vitamin k1
Vitamin K1 wird 3 Monate lang dreimal pro Woche 10 mg verabreicht
Arzneimittel: Vitamin K1
vitamin k1 tabletten
Andere Namen:
  • Phyllochinon
Aktiver Komparator: Vitamin k2
Vitamin K2 (Menachinon) wird 90 ug pro Tag oral verabreicht
Arzneimittel: Vitamin k2
Vitamin K2 45 ug Tabletten zweimal täglich
Andere Namen:
  • Menachinon
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird 3 Monate lang täglich oral verabreicht
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumspiegels von uncarboxyliertem MGP
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und nach 3 Monaten
Messung der Veränderung des Serumspiegels von uncarboxyliertem MGP als Marker für Verkalkung
Veränderung zwischen Baseline und nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parathormon
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und nach 3 Monaten
Messung der Veränderung des Serum-PTH
Veränderung zwischen Baseline und nach 3 Monaten
Serumkalziumspiegel
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und nach 3 Monaten
Messung der Veränderung des Serumkalziumspiegels
Veränderung zwischen Baseline und nach 3 Monaten
Serumphosphatspiegel
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und nach 3 Monaten
Messung der Veränderung des Phosphatspiegels
Veränderung zwischen Baseline und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: sarah fahmy, Ain shams university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • vitamin k in dialysis patients

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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