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투석 환자의 혈관 석회화에 대한 비타민 K1과 비타민 K2의 효과 비교 연구

2021년 7월 19일 업데이트: Sarah Farid, Ain Shams University

투석 환자에서 비타민 K1과 비타민 K2 투여가 혈관 석회화에 미치는 영향 비교 연구

비타민 K2(메나퀴논, MK-7) 대 비타민 K1 보충이 석회화 조절제의 순환 수준에 미치는 영향을 평가하고 정기적인 투석 환자의 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈관 석회화는 특히 만성 신장 질환에서 심혈관 이환율과 사망률에 대한 독립적인 위험 인자로 나타났습니다.

CKD 환자의 전체 사망률 및 불량한 동정맥 이식 성숙과 같은 불량한 예후 및 임상 결과의 예측 가치가 있습니다.

비타민 K는 조직 석회화의 강력한 억제제인 ​​기질 Gla 단백질(MGP)의 활성화에 필수적이며, 기능적 비타민 K 결핍은 혈액 투석 환자의 높은 혈관 석회화(VC) 부담에 기여할 수 있습니다. 이것은 미네랄이 병리학적으로 혈관에 침착되는 과정으로, 주로 대동맥, 관상동맥, 경동맥, 말초동맥과 같은 큰 탄성 및 근육 동맥에 있습니다.

전향적, 무작위, 위약 대조 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 02
        • Ainshams university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남녀 모두 18-75세
  2. 적어도 3개월 이상 HD 환자.
  3. 안정적인 임상 상태(최근 3개월 내 입원 없음)

제외 기준:

  1. 비타민 K에 대한 과민증
  2. 지난 4주 이내에 또 다른 임상 시험에 참여한 참가자.
  3. 주치의가 피험자로 적합하지 않다고 판단한 경우.
  4. 와파린을 복용 중인 환자
  5. 알려진 장내 흡수 장애가 있는 환자
  6. 과응고 상태의 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비타민 k1
비타민 k1은 3개월 동안 일주일에 세 번 10mg을 투여합니다.
의약품: 비타민 K1
비타민 k1 정제
다른 이름들:
  • 필로퀴논
활성 비교기: 비타민 k2
비타민 k2(메나퀴논)는 하루에 90ug을 경구 투여합니다.
의약품: 비타민 k2
비타민 k2 45ug 정제를 하루에 두 번
다른 이름들:
  • 메나퀴논
위약 비교기: 위약
위약은 3개월 동안 경구로 매일 제공됩니다.
다른: 위약
위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Uncarboxylated MGP의 혈청 수준의 변화
기간: 베이스라인과 3개월 후 사이의 변화
석회화 표지자로서 Uncarboxylated MGP의 혈청 농도 변화 측정
베이스라인과 3개월 후 사이의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부갑상선 호르몬
기간: 베이스라인과 3개월 후 사이의 변화
혈청 PTH의 변화 측정
베이스라인과 3개월 후 사이의 변화
혈청 칼슘 수치
기간: 베이스라인과 3개월 후 사이의 변화
혈청 칼슘 수치의 변화 측정
베이스라인과 3개월 후 사이의 변화
혈청 인산염 수치
기간: 베이스라인과 3개월 후 사이의 변화
인산염 수준의 변화 측정
베이스라인과 3개월 후 사이의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

수사관

  • 수석 연구원: sarah fahmy, Ain Shams University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • vitamin k in dialysis patients

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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