Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование по оценке влияния витамина К1 по сравнению с витамином К2 на кальцификацию сосудов у диализных пациентов

19 июля 2021 г. обновлено: Sarah Farid, Ain Shams University

Сравнительное исследование по оценке влияния введения витамина К1 по сравнению с витамином К2 на кальцификацию сосудов у диализных пациентов

Оценить влияние добавок витамина К2 (менахинон, МК-7) по сравнению с витамином К1 на уровни циркулирующих регуляторов кальцификации и оценить их безопасность у пациентов, находящихся на регулярном диализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сосудистая кальцификация стала независимым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний и смертности, особенно при хроническом заболевании почек.

Он имеет прогностическое значение неблагоприятных прогнозов и клинических исходов у пациентов с ХЗП, таких как общая смертность и даже плохое созревание артериовенозного трансплантата.

Витамин К необходим для активации матриксного белка Gla (MGP), мощного ингибитора кальцификации тканей, функциональный дефицит витамина К может способствовать высокой нагрузке на сосудистую кальцификацию (VC) у пациентов, находящихся на гемодиализе; это процесс, при котором минерал патологически откладывается в кровеносных сосудах, в основном в крупных эластичных и мышечных артериях, таких как аорта, коронарные, сонные и периферические артерии.

это проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Оба пола в возрасте от 18 до 75 лет
  2. Пациенты на ГД не менее 3 месяцев.
  3. Стабильное клиническое состояние (отсутствие госпитализаций в предшествующие 3 месяца)

Критерий исключения:

  1. Повышенная чувствительность к витамину К
  2. Участник другого клинического исследования в течение последних 4 недель.
  3. Лечащий врач признал его непригодным в качестве субъекта.
  4. Пациенты, принимающие варфарин
  5. Пациенты с известной кишечной мальабсорбцией
  6. Пациенты с гиперкоагуляционным состоянием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: витамин к1
витамин k1 будет даваться по 10 мг три раза в неделю в течение 3 месяцев
Лекарство: Витамин К1
витамин к1 в таблетках
Другие имена:
  • Филлохинон
Активный компаратор: витамин к2
витамин k2 (менахинон) будет даваться по 90 мкг в день перорально
Лекарство: Витамин К2
витамин К2 45 мкг таблетки два раза в день
Другие имена:
  • менахинон
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо будет даваться ежедневно перорально в течение 3 месяцев
Другой: плацебо
таблетки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение уровня некарбоксилированного MGP в сыворотке крови
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и через 3 месяца
Измерение изменения уровня некарбоксилированного MGP в сыворотке как маркера кальцификации
изменение между исходным уровнем и через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
паратгормон
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и через 3 месяца
измерение изменения уровня ПТГ в сыворотке
изменение между исходным уровнем и через 3 месяца
уровень кальция в сыворотке
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и через 3 месяца
измерение изменения уровня кальция в сыворотке
изменение между исходным уровнем и через 3 месяца
уровень фосфатов в сыворотке
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и через 3 месяца
измерение изменения уровня фосфатов
изменение между исходным уровнем и через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Главный следователь: sarah fahmy, Ain shams university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • vitamin k in dialysis patients

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться