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Estudio comparativo que evalúa el efecto de la vitamina K1 frente a la vitamina K2 sobre la calcificación vascular en pacientes en diálisis

19 de julio de 2021 actualizado por: Sarah Farid, Ain Shams University

Estudio comparativo que evalúa el efecto de la administración de vitamina K1 versus vitamina K2 sobre la calcificación vascular en pacientes en diálisis

Evaluar el efecto de la suplementación con vitamina K2 (menaquinona, MK-7) frente a vitamina k1 sobre los niveles circulantes de reguladores de la calcificación y evaluar su seguridad en pacientes en diálisis regular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La calcificación vascular se ha convertido en un factor de riesgo independiente de morbimortalidad cardiovascular, especialmente en la enfermedad renal crónica .

Tiene un valor predictivo de malos pronósticos y resultados clínicos en pacientes con ERC, como la mortalidad general e incluso la mala maduración del injerto arteriovenoso.

La vitamina K es esencial para la activación de la proteína Gla de la matriz (MGP), un poderoso inhibidor de la calcificación tisular. La deficiencia funcional de vitamina K puede contribuir a una carga elevada de calcificación vascular (VC) en pacientes en hemodiálisis; este es un proceso en el cual el mineral se deposita patológicamente en los vasos sanguíneos, principalmente en las grandes arterias elásticas y musculares como la aorta y las arterias coronaria, carótida y periférica.

es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 02
        • Ainshams university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ambos sexos de 18 a 75 años
  2. Pacientes en HD mayores de 3 meses como mínimo.
  3. Condición clínica estable (sin hospitalización en los últimos 3 meses)

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad a la vitamina k
  2. Participante en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas.
  3. Considerado inadecuado como sujeto por el médico tratante.
  4. Pacientes que toman warfarina
  5. Pacientes con malabsorción intestinal conocida
  6. Pacientes con estado de hipercoagulabilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: vitamina k1
se administrará vitamina k1 10 mg tres veces por semana durante 3 meses
Droga: Vitamina k1
tabletas de vitamina k1
Otros nombres:
  • Filoquinona
Comparador activo: vitamina k2
la vitamina k2 (menaquinona) se administrará 90 ug por día por vía oral
Droga: Vitamina k2
tabletas de vitamina k2 45 ug dos veces al día
Otros nombres:
  • menaquinona
Comparador de placebos: placebo
el placebo se administrará diariamente por vía oral durante 3 meses
Otro: placebo
tabletas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el nivel sérico de MGP no carboxilado
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y después de 3 meses
Medición del cambio en el nivel sérico de MGP no carboxilado como marcador de calcificación
cambio entre el inicio y después de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y después de 3 meses
medir el cambio en la PTH sérica
cambio entre el inicio y después de 3 meses
nivel de calcio sérico
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y después de 3 meses
medir el cambio en el nivel de calcio sérico
cambio entre el inicio y después de 3 meses
nivel de fosfato sérico
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y después de 3 meses
medir el cambio en el nivel de fosfato
cambio entre el inicio y después de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: sarah fahmy, ain shams University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • vitamin k in dialysis patients

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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