Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie hodnotící vliv vitamínu K1 versus vitamínu K2 na vaskulární kalcifikaci u dialyzovaných pacientů

19. července 2021 aktualizováno: Sarah Farid, Ain Shams University

Srovnávací studie hodnotící vliv podávání vitamínu K1 versus vitamínu K2 na vaskulární kalcifikaci u dialyzovaných pacientů

Zhodnotit vliv suplementace vitaminu K2 (menachinon, MK-7) vs vitamin k1 na cirkulující hladiny regulátorů kalcifikace a zhodnotit jejich bezpečnost u pacientů pravidelně dialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní kalcifikace se ukázala jako nezávislý rizikový faktor kardiovaskulární morbidity a mortality, zejména u chronického onemocnění ledvin.

Má prediktivní hodnotu špatné prognózy a klinických výsledků u pacientů s CKD, jako je celková mortalita a dokonce špatné vyzrávání arteriovenózního štěpu.

Vitamin K je nezbytný pro aktivaci matrix Gla proteinu (MGP), silný inhibitor tkáňové kalcifikace, funkční nedostatek vitaminu K může přispívat k vysoké zátěži vaskulární kalcifikací (VC) u hemodialyzovaných pacientů; je to proces, při kterém se minerál patologicky ukládá v krevních cévách, zejména ve velkých elastických a svalových tepnách, jako je aorta a koronární, karotidové a periferní tepny.

je to prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 02
        • AinShams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě pohlaví ve věku 18-75 let
  2. Pacienti s HD alespoň 3 měsíce.
  3. Stabilní klinický stav (bez hospitalizace v předchozích 3 měsících)

Kritéria vyloučení:

  1. Přecitlivělost na vitamín K
  2. Účastník jiné klinické studie během posledních 4 týdnů.
  3. Ošetřující lékař posoudil jako nevhodný jako předmět.
  4. Pacienti užívající warfarin
  5. Pacienti se známou intestinální malabsorpcí
  6. Pacienti s hyperkoagulačním stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vitamín k1
vitamin k1 bude podáván 10 mg třikrát týdně po dobu 3 měsíců
Lék: Vitamín K1
tablety vitaminu K1
Ostatní jména:
  • Fylochinon
Aktivní komparátor: vitamín k2
vitamin k2 (menachinon) bude podáván 90 ug denně perorálně
Lék: Vitamín k2
vitamin k2 45 ug tablety dvakrát denně
Ostatní jména:
  • menachinon
Komparátor placeba: placebo
placebo bude podáváno denně perorálně po dobu 3 měsíců
Jiný: placebo
placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna sérové ​​hladiny nekarboxylovaného MGP
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících
Měření změny sérové ​​hladiny nekarboxylovaného MGP jako markeru kalcifikace
změna mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
parathormon
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících
měření změny PTH v séru
změna mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících
hladina vápníku v séru
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících
měření změny hladiny vápníku v séru
změna mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících
hladina fosfátu v séru
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících
měření změny hladiny fosfátů
změna mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: sarah fahmy, Ain shams university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • vitamin k in dialysis patients

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze

Klinické studie na Vitamín K1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit