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Étude comparative évaluant l'effet de la vitamine K1 par rapport à la vitamine K2 sur la calcification vasculaire chez les patients dialysés

19 juillet 2021 mis à jour par: Sarah Farid, Ain Shams University

Étude comparative évaluant l'effet de l'administration de vitamine K1 par rapport à la vitamine K2 sur la calcification vasculaire chez les patients dialysés

Évaluer l'effet de la supplémentation en vitamine K2 (ménaquinone, MK-7) par rapport à la vitamine k1 sur les taux circulants de régulateurs de calcification et évaluer leur innocuité chez les patients sous dialyse régulière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La calcification vasculaire est devenue un facteur de risque indépendant de morbidité et de mortalité cardiovasculaires, en particulier dans les maladies rénales chroniques.

Il a une valeur prédictive de mauvais pronostics et de résultats cliniques chez les patients atteints d'IRC tels que la mortalité globale et même la mauvaise maturation du greffon artério-veineux.

La vitamine K est essentielle à l'activation de la protéine matricielle Gla (MGP), un puissant inhibiteur de la calcification tissulaire, une carence fonctionnelle en vitamine K peut contribuer à une charge élevée de calcification vasculaire (VC) chez les patients hémodialysés ; il s'agit d'un processus au cours duquel des minéraux se déposent pathologiquement dans les vaisseaux sanguins, principalement dans les grosses artères élastiques et musculaires telles que l'aorte et les artères coronaires, carotides et périphériques.

il s'agit d'une étude prospective, randomisée et contrôlée par placebo

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 02
        • Ainshams university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les deux sexes âgés de 18 à 75 ans
  2. Patients en HD supérieure à 3 mois au moins.
  3. Etat clinique stable (pas d'hospitalisation dans les 3 mois précédents)

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité à la vitamine k
  2. Participant à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines.
  3. Jugé inadapté comme sujet par le médecin traitant.
  4. Patients prenant de la warfarine
  5. Patients avec malabsorption intestinale connue
  6. Patients présentant un état d'hypercoagulabilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: vitamine k1
la vitamine k1 recevra 10 mg trois fois par semaine pendant 3 mois
Médicament: Vitamine K1
comprimés de vitamine k1
Autres noms:
  • Phylloquinone
Comparateur actif: vitamine k2
la vitamine k2 (ménaquinone) sera administrée 90 ug par jour par voie orale
Médicament: Vitamine k2
vitamine k2 45 ug comprimés deux fois par jour
Autres noms:
  • ménaquinone
Comparateur placebo: placebo
le placebo sera administré quotidiennement par voie orale pendant 3 mois
Autre: placebo
comprimés placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification du taux sérique de MGP non carboxylé
Délai: changement entre la ligne de base et après 3 mois
Mesure de la variation du taux sérique de MGP non carboxylé en tant que marqueur de la calcification
changement entre la ligne de base et après 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hormone parathyroïdienne
Délai: changement entre la ligne de base et après 3 mois
mesure de la modification de la PTH sérique
changement entre la ligne de base et après 3 mois
taux de calcium sérique
Délai: changement entre la ligne de base et après 3 mois
mesurer la variation du taux de calcium sérique
changement entre la ligne de base et après 3 mois
taux de phosphate sérique
Délai: changement entre la ligne de base et après 3 mois
mesurer la variation du niveau de phosphate
changement entre la ligne de base et après 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: sarah fahmy, ain shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Première publication (Réel)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • vitamin k in dialysis patients

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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