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Estudo comparativo avaliando o efeito da vitamina K1 versus vitamina K2 na calcificação vascular em pacientes em diálise

19 de julho de 2021 atualizado por: Sarah Farid, Ain Shams University

Estudo Comparativo Avaliando o Efeito da Administração de Vitamina K1 Versus Vitamina K2 na Calcificação Vascular em Pacientes em Diálise

Avaliar o efeito da suplementação de vitamina K2 (menaquinona, MK-7) versus vitamina K1 nos níveis circulantes de reguladores de calcificação e avaliar sua segurança em pacientes em diálise regular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A calcificação vascular surgiu como um fator de risco independente para morbidade e mortalidade cardiovascular, especialmente na doença renal crônica.

Tem um valor preditivo de prognósticos e resultados clínicos ruins em pacientes com DRC, como mortalidade geral e até mesmo má maturação do enxerto arteriovenoso.

A vitamina K é essencial para a ativação da proteína Gla da matriz (MGP), um poderoso inibidor da calcificação tecidual; a deficiência funcional de vitamina K pode contribuir para a alta carga de calcificação vascular (VC) em pacientes em hemodiálise; trata-se de um processo no qual o mineral deposita-se patologicamente nos vasos sanguíneos, principalmente nas grandes artérias elásticas e musculares, como a aorta e as artérias coronárias, carótidas e periféricas.

é um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 02
        • Ainshams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ambos os sexos com idade entre 18-75 anos
  2. Pacientes em HD há mais de 3 meses, no mínimo.
  3. Quadro clínico estável (sem internação nos últimos 3 meses)

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade à vitamina k
  2. Participante de outro estudo clínico nas últimas 4 semanas.
  3. Considerado inadequado como sujeito pelo médico assistente.
  4. Pacientes em uso de varfarina
  5. Pacientes com má absorção intestinal conhecida
  6. Pacientes com estado de hipercoagulabilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: vitamina k1
vitamina k1 receberá 10 mg três vezes por semana durante 3 meses
Medicamento: Vitamina K1
comprimidos de vitamina k1
Outros nomes:
  • Filoquinona
Comparador Ativo: vitamina k2
vitamina k2 (menaquinona) receberá 90 ug por dia por via oral
Medicamento: Vitamina k2
vitamina k2 45 ug comprimidos duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • menaquinona
Comparador de Placebo: placebo
placebo será administrado diariamente por via oral por 3 meses
Outro: placebo
comprimidos de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no nível sérico de MGP não carboxilado
Prazo: mudança entre a linha de base e após 3 meses
Medindo a alteração no nível sérico de MGP não carboxilado como marcador de calcificação
mudança entre a linha de base e após 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hormônio da paratireóide
Prazo: mudança entre a linha de base e após 3 meses
medindo a alteração no PTH sérico
mudança entre a linha de base e após 3 meses
nível sérico de cálcio
Prazo: mudança entre a linha de base e após 3 meses
medir a mudança no nível sérico de cálcio
mudança entre a linha de base e após 3 meses
nível de fosfato sérico
Prazo: mudança entre a linha de base e após 3 meses
medindo a mudança no nível de fosfato
mudança entre a linha de base e após 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: sarah fahmy, Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • vitamin k in dialysis patients

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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