Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze oceniające wpływ witaminy K1 i witaminy K2 na zwapnienie naczyń u pacjentów dializowanych

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Sarah Farid, Ain Shams University

Badanie porównawcze oceniające wpływ podawania witaminy K1 i witaminy K2 na zwapnienie naczyń u pacjentów dializowanych

Ocena wpływu suplementacji witaminy K2 (menachinonu, MK-7) w porównaniu z witaminą k1 na poziom krążących regulatorów wapnia oraz ocena bezpieczeństwa ich stosowania u pacjentów regularnie dializowanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwapnienie naczyń stało się niezależnym czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, zwłaszcza w przewlekłej chorobie nerek.

Ma wartość predykcyjną w zakresie złych rokowań i wyników klinicznych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, takich jak ogólna śmiertelność, a nawet słabe dojrzewanie przeszczepu tętniczo-żylnego.

Witamina K jest niezbędna do aktywacji białka macierzy Gla (MGP), silnego inhibitora zwapnienia tkanek, czynnościowy niedobór witaminy K może przyczynić się do dużego obciążenia zwapnieniem naczyń (VC) u pacjentów poddawanych hemodializie; jest to proces, w którym minerał jest patologicznie odkładany w naczyniach krwionośnych, głównie w dużych tętnicach elastycznych i mięśniowych, takich jak aorta oraz tętnice wieńcowe, szyjne i obwodowe.

jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 02
        • AinShams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obie płcie w wieku 18-75 lat
  2. Pacjenci z HD dłużej niż 3 miesiące co najmniej.
  3. Stabilny stan kliniczny (brak hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na witaminę K
  2. Uczestnik innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  3. Uznany za nieodpowiedni jako przedmiot przez lekarza prowadzącego.
  4. Pacjenci przyjmujący warfarynę
  5. Pacjenci ze stwierdzonym zespołem złego wchłaniania jelitowego
  6. Pacjenci ze stanem nadkrzepliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: witamina k1
witamina k1 będzie podawana 10 mg trzy razy w tygodniu przez 3 miesiące
Lek: Witamina K1
tabletki witaminy k1
Inne nazwy:
  • Filochinon
Aktywny komparator: witamina k2
witamina k2 (menachinon) będzie podawana doustnie w dawce 90 ug dziennie
Lek: Witamina k2
witamina k2 45 ug tabletki dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • menachinon
Komparator placebo: placebo
placebo będzie podawane codziennie doustnie przez 3 miesiące
Inny: placebo
tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężenia niekarboksylowanego MGP w surowicy
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową i po 3 miesiącach
Pomiar zmiany poziomu niekarboksylowanego MGP w surowicy jako markera zwapnienia
zmiana między wartością wyjściową i po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hormon przytarczyc
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową i po 3 miesiącach
pomiar zmiany stężenia PTH w surowicy
zmiana między wartością wyjściową i po 3 miesiącach
poziom wapnia w surowicy
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową i po 3 miesiącach
pomiar zmiany poziomu wapnia w surowicy
zmiana między wartością wyjściową i po 3 miesiącach
poziom fosforanów w surowicy
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową i po 3 miesiącach
pomiar zmiany poziomu fosforanów
zmiana między wartością wyjściową i po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: sarah fahmy, Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • vitamin k in dialysis patients

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina K1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj