Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan K1-vitamiinin vaikutusta K2-vitamiiniin verisuonten kalkkiutumiseen dialyysipotilailla

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Sarah Farid, Ain Shams University

Vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan K1-vitamiinin ja K2-vitamiinin antamisen vaikutusta verisuonten kalkkiutumiseen dialyysipotilailla

Arvioida K2-vitamiinin (menakinoni, MK-7) ja k1-vitamiinin lisäyksen vaikutusta verenkierrossa olevien kalkkeutumista säätelevien aineiden tasoihin ja arvioida niiden turvallisuutta säännöllisesti dialyysipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verisuonten kalkkeutuminen on noussut itsenäiseksi riskitekijäksi sydän- ja verisuonitauteihin ja -kuolleisuuteen, erityisesti kroonisessa munuaissairaudessa.

Sillä on ennustearvo huonoille ennusteille ja kliinisille tuloksille CKD-potilailla, kuten kokonaiskuolleisuus ja jopa huono valtimo-laskimosiirteen kypsyminen.

K-vitamiini on välttämätön matriisi Gla-proteiinin (MGP) aktivoimiseksi, joka on voimakas kudosten kalkkeutumisen estäjä. Toiminnallinen K-vitamiinin puutos voi myötävaikuttaa korkeaan verisuonten kalkkeutumiseen (VC) hemodialyysipotilailla; Tämä on prosessi, jossa kivennäisaine kertyy patologisesti verisuoniin, pääasiassa suuriin elastisiin ja lihaksikasvaltimoihin, kuten aorttaan ja sepelvaltimoihin, kaulavaltimoihin ja ääreisvaltimoihin.

se on tuleva, satunnaistettu, placebokontrolloitu tutkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 02
        • AinShams university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molemmat sukupuolet ovat 18-75-vuotiaita
  2. Vähintään yli 3 kuukautta HD-potilaat.
  3. Vakaa kliininen tila (ei sairaalahoitoa edellisten 3 kuukauden aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys k-vitamiinille
  2. Osallistut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana.
  3. Hoitava lääkäri katsoi sopimattomaksi aiheeksi.
  4. Potilaat, jotka käyttävät varfariinia
  5. Potilaat, joilla tiedetään olevan suoliston imeytymishäiriö
  6. Potilaat, joilla on hyperkoaguloituva tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: K1-vitamiini
k1-vitamiinia annetaan 10 mg kolmesti viikossa 3 kuukauden ajan
Lääke: K1-vitamiini
k1-vitamiinitabletit
Muut nimet:
  • Fyllokinoni
Active Comparator: k2-vitamiini
k2-vitamiinia (menakinonia) annetaan 90 ug päivässä suun kautta
Lääke: K2-vitamiini
K2-vitamiini 45 ug tabletteja kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • menakinoni
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä annetaan päivittäin suun kautta 3 kuukauden ajan
Muut: plasebo
lumetabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
karboksyloimattoman MGP:n seerumitason muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua
Karboksyloimattoman MGP:n seerumitason muutoksen mittaaminen kalkkeutumisen merkkiaineena
lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lisäkilpirauhashormoni
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua
mittaamalla seerumin PTH:n muutosta
lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua
seerumin kalsiumtaso
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua
mittaamalla seerumin kalsiumtason muutosta
lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua
seerumin fosfaattitaso
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua
mittaamalla fosfaattitason muutosta
lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Päätutkija: sarah fahmy, Ain Shams University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • vitamin k in dialysis patients

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa