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透析患者の血管石灰化に対するビタミン K1 とビタミン K2 の効果を評価する比較研究

2021年7月19日 更新者：Sarah Farid、Ain Shams University

透析患者の血管石灰化に対するビタミン K1 とビタミン K2 の投与の効果を評価する比較研究

ビタミンK2（メナキノン、MK-7）とビタミンK1の補給が石灰化調節因子の循環レベルに及ぼす影響を評価し、定期的な透析患者における安全性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

血管の石灰化は、特に慢性腎臓病において、心血管疾患の罹患率と死亡率の独立した危険因子として浮上しています。

これは、全体的な死亡率や動静脈グラフトの成熟度の低下など、CKD患者の予後不良および臨床転帰の予測値を持っています。

ビタミンKは、組織石灰化の強力な阻害剤であるマトリックスGlaタンパク質（MGP）の活性化に不可欠です。機能的なビタミンK欠乏症は、血液透析患者の血管石灰化（VC）負担を高める可能性があります。これは、主に大動脈、冠状動脈、頸動脈、および末梢動脈などの大きな弾力性のある筋肉の動脈の血管にミネラルが病理学的に沈着するプロセスです。

それは前向き、無作為化、プラセボ対照研究です

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、02
        • Ainshams university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～75歳の男女
  2. -少なくとも3か月以上HDを使用している患者。
  3. 病状が安定している（過去3ヶ月入院なし）

除外基準:

  1. ビタミンkに対する過敏症
  2. -過去4週間以内に別の臨床試験に参加した。
  3. 主治医が被験者として不適当と判断した者。
  4. ワーファリンを服用している患者
  5. -既知の腸の吸収不良のある患者
  6. 凝固亢進状態の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ビタミンk1
ビタミンk1は10mgを週3回、3ヶ月間与えられます
薬：ビタミンK1
ビタミンk1錠
他の名前：
  • フィロキノン
アクティブコンパレータ：ビタミンk2
ビタミンk2（メナキノン）は、経口で1日あたり90 ug与えられます
薬：ビタミンk2
ビタミン k2 45 ug 錠剤を 1 日 2 回
他の名前：
  • メナキノン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは 3 か月間経口で毎日投与されます
他の：プラセボ
プラセボ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非カルボキシル化 MGP の血清レベルの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月後の変化
石灰化のマーカーとしての Uncarboxylated MGP の血清レベルの変化の測定
ベースラインと 3 か月後の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副甲状腺ホルモン
時間枠：ベースラインと 3 か月後の変化
血清PTHの変化の測定
ベースラインと 3 か月後の変化
血清カルシウム値
時間枠：ベースラインと 3 か月後の変化
血清カルシウム値の変化の測定
ベースラインと 3 か月後の変化
血清リン酸塩レベル
時間枠：ベースラインと 3 か月後の変化
リン酸塩レベルの変化の測定
ベースラインと 3 か月後の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ain Shams University

捜査官

  • 主任研究者：sarah fahmy、ain shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月25日

一次修了 (実際)

2020年11月1日

研究の完了 (実際)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月17日

最初の投稿 (実際)

2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月19日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • vitamin k in dialysis patients

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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