Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító tanulmány a K1-vitamin és a K2-vitamin hatásának értékeléséről a dializált betegek vaszkuláris meszesedésére

2021. július 19. frissítette: Sarah Farid, Ain Shams University

Összehasonlító tanulmány, amely értékeli a K1-vitamin és a K2-vitamin beadásának hatását a dializált betegek vaszkuláris meszesedésére

A K2-vitamin (menakinon, MK-7) és a k1-vitamin kiegészítésének a meszesedést szabályozó szerek keringési szintjére gyakorolt ​​hatásának értékelése, valamint biztonságosságuk felmérése rendszeres dializált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vaszkuláris meszesedés a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás független kockázati tényezőjeként jelent meg, különösen a krónikus vesebetegségben.

Prediktív értékű a CKD-betegek rossz prognózisa és klinikai kimenetele, mint például az általános mortalitás és még az arteriovenosus graft rossz érése is.

A K-vitamin nélkülözhetetlen a mátrix Gla fehérje (MGP) aktiválásához, amely a szöveti meszesedés erős gátlója, a funkcionális K-vitamin-hiány hozzájárulhat a hemodializált betegek magas vaszkuláris meszesedő (VC) terheléséhez; ez a folyamat, amelyben az ásványi anyagok kórosan lerakódnak az erekben, főként a nagy rugalmas és izmos artériákban, mint az aorta, valamint a koszorúér, a nyaki és a perifériás artériák.

ez egy prospektív, randomizált, placebo-kontrollált vizsgálat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 02
        • AinShams university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mindkét nem 18-75 év közötti
  2. Legalább 3 hónaposnál idősebb HD-betegek.
  3. Stabil klinikai állapot (nem volt kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban)

Kizárási kritériumok:

  1. K-vitaminnal szembeni túlérzékenység
  2. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 4 hétben.
  3. A kezelőorvos tantárgynak alkalmatlannak ítélte.
  4. Warfarint szedő betegek
  5. Ismert bélrendszeri felszívódási zavarban szenvedő betegek
  6. Hiperkoagulálható állapotú betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: k1 vitamin
a k1-vitamint hetente háromszor 10 mg-ot kapnak 3 hónapon keresztül
Drog: K1 vitamin
k1 vitamin tabletta
Más nevek:
  • Filokinon
Aktív összehasonlító: k2 vitamin
A k2-vitamint (menakinont) napi 90 ug szájon át kell adni
Drog: K2 vitamin
k2-vitamin 45 ug tabletta naponta kétszer
Más nevek:
  • menakinon
Placebo Comparator: placebo
a placebót naponta, szájon át adják 3 hónapig
Egyéb: placebo
placebo tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a karboxilálatlan MGP szérumszintjének változása
Időkeret: változás az alapvonal és 3 hónap után
A karboxilálatlan MGP szérumszintjének változásának mérése a meszesedés markereként
változás az alapvonal és 3 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékpajzsmirigy hormon
Időkeret: változás az alapvonal és 3 hónap után
a szérum PTH változásának mérése
változás az alapvonal és 3 hónap után
szérum kalciumszint
Időkeret: változás az alapvonal és 3 hónap után
a szérum kalciumszint változásának mérése
változás az alapvonal és 3 hónap után
szérum foszfát szint
Időkeret: változás az alapvonal és 3 hónap után
a foszfátszint változásának mérése
változás az alapvonal és 3 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: sarah fahmy, Ain Shams University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • vitamin k in dialysis patients

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel