Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​vitamin K1 versus vitamin K2 på vaskulær forkalkning hos dialysepatienter

19. juli 2021 opdateret af: Sarah Farid, Ain Shams University

Sammenlignende undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​administration af vitamin K1 versus vitamin K2 på vaskulær forkalkning hos dialysepatienter

At evaluere effekten af ​​tilskud af vitamin K2 (menaquinon, MK-7) vs vitamin K1 på cirkulerende niveauer af forkalkningsregulatorer og at vurdere deres sikkerhed hos patienter på almindelige dialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaskulær forkalkning er dukket op som en uafhængig risikofaktor for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed, især ved kronisk nyresygdom.

Det har en prædiktiv værdi af dårlige prognoser og kliniske resultater hos CKD-patienter, såsom generel dødelighed og endda dårlig arteriovenøs transplantatmodning.

Vitamin K er essentielt for aktiveringen af ​​matrix Gla-protein (MGP), en kraftig hæmmer af vævsforkalkning, funktionel vitamin K-mangel kan bidrage til høj vaskulær forkalkning (VC) byrde hos hæmodialysepatienter; dette er en proces, hvor mineralet patologisk aflejres i blodkarrene, hovedsageligt i store elastiske og muskulære arterier såsom aorta og koronar-, carotis- og perifere arterier.

det er prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 02
        • AinShams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn i alderen mellem 18-75 år
  2. Patienter med HS mere end 3 måneder mindst.
  3. Stabil klinisk tilstand (ingen indlæggelse i de foregående 3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for k-vitamin
  2. Deltager i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 4 uger.
  3. Vurderet at være uegnet som emne af den behandlende læge.
  4. Patienter, der tager warfarin
  5. Patienter med kendt tarmmalabsorption
  6. Patienter med hyperkoagulerbar tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vitamin k1
K1-vitamin vil blive givet 10 mg tre gange om ugen i 3 måneder
Medicin: Vitamin K1
vitamin k1 tabletter
Andre navne:
  • Phylloquinon
Aktiv komparator: vitamin k2
vitamin k2 (menaquinon) vil blive givet 90 ug per dag oralt
Medicin: Vitamin K2
vitamin k2 45 ug tabletter to gange dagligt
Andre navne:
  • menaquinon
Placebo komparator: placebo
placebo vil blive givet dagligt per oral i 3 måneder
Andet: placebo
placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i serumniveau af ucarboxyleret MGP
Tidsramme: skifte mellem baseline og efter 3 måneder
Måling af ændringen i serumniveau af ucarboxyleret MGP som en markør for forkalkning
skifte mellem baseline og efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
parathyreoideahormon
Tidsramme: skifte mellem baseline og efter 3 måneder
måling af ændring i serum PTH
skifte mellem baseline og efter 3 måneder
serum calcium niveau
Tidsramme: skifte mellem baseline og efter 3 måneder
måling af ændringen i serumcalciumniveau
skifte mellem baseline og efter 3 måneder
serumfosfatniveau
Tidsramme: skifte mellem baseline og efter 3 måneder
måling af ændringen i fosfatniveau
skifte mellem baseline og efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: sarah fahmy, Ain shams university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • vitamin k in dialysis patients

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin K1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner