Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio comparativo che valuta l'effetto della vitamina K1 rispetto alla vitamina K2 sulla calcificazione vascolare nei pazienti in dialisi

19 luglio 2021 aggiornato da: Sarah Farid, Ain Shams University

Studio comparativo che valuta l'effetto della somministrazione di vitamina K1 rispetto alla vitamina K2 sulla calcificazione vascolare nei pazienti in dialisi

Valutare l'effetto dell'integrazione di vitamina K2 (menachinone, MK-7) vs vitamina k1 sui livelli circolanti dei regolatori della calcificazione e valutare la loro sicurezza nei pazienti in dialisi regolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La calcificazione vascolare è emersa come un fattore di rischio indipendente per morbilità e mortalità cardiovascolare, specialmente nella malattia renale cronica.

Ha un valore predittivo di prognosi e risultati clinici sfavorevoli nei pazienti con CKD, come la mortalità generale e persino una scarsa maturazione dell'innesto artero-venoso.

La vitamina K è essenziale per l'attivazione della proteina della matrice Gla (MGP), un potente inibitore della calcificazione dei tessuti, la carenza funzionale di vitamina K può contribuire all'elevato carico di calcificazione vascolare (VC) nei pazienti in emodialisi; questo è il processo in cui il minerale si deposita patologicamente nei vasi sanguigni, principalmente nelle grandi arterie elastiche e muscolari come l'aorta e le arterie coronarie, carotidi e periferiche.

è uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 02
        • AinShams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Pazienti in HD da almeno 3 mesi.
  3. Condizioni cliniche stabili (nessun ricovero nei 3 mesi precedenti)

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità alla vitamina k
  2. - Partecipante a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  3. Giudicato non idoneo come soggetto dal medico curante.
  4. Pazienti che assumono warfarin
  5. Pazienti con noto malassorbimento intestinale
  6. Pazienti con stato ipercoagulabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: vitamina k1
la vitamina k1 verrà somministrata 10 mg tre volte a settimana per 3 mesi
Droga: Vitamina K1
compresse di vitamina k1
Altri nomi:
  • Fillochinone
Comparatore attivo: vitamina k2
la vitamina k2 (menachinone) verrà somministrata per via orale 90 ug al giorno
Droga: Vitamina k2
vitamina k2 45 ug compresse due volte al giorno
Altri nomi:
  • menachinone
Comparatore placebo: placebo
il placebo verrà somministrato giornalmente per via orale per 3 mesi
Altro: placebo
compresse placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del livello sierico di MGP non carbossilata
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e dopo 3 mesi
Misurazione della variazione del livello sierico di MGP non carbossilato come marker per la calcificazione
cambiamento tra il basale e dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ormone paratiroideo
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e dopo 3 mesi
misurazione della variazione del PTH sierico
cambiamento tra il basale e dopo 3 mesi
livello sierico di calcio
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e dopo 3 mesi
misurare la variazione del livello di calcio sierico
cambiamento tra il basale e dopo 3 mesi
livello di fosfato sierico
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e dopo 3 mesi
misurare la variazione del livello di fosfato
cambiamento tra il basale e dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: sarah fahmy, Ain shams university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • vitamin k in dialysis patients

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitamina K1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi