Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie som utvärderar effekten av vitamin K1 kontra vitamin K2 på vaskulär förkalkning hos dialyspatienter

19 juli 2021 uppdaterad av: Sarah Farid, Ain Shams University

Jämförande studie som utvärderar effekten av administrering av vitamin K1 kontra vitamin K2 på vaskulär förkalkning hos dialyspatienter

Att utvärdera effekten av tillskott av vitamin K2 (menakinon, MK-7) kontra vitamin k1 på cirkulerande nivåer av förkalkningsregulatorer och att bedöma deras säkerhet hos patienter på vanliga dialyspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaskulär förkalkning har dykt upp som en oberoende riskfaktor för kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet, särskilt vid kronisk njursjukdom.

Det har ett prediktivt värde av dåliga prognoser och kliniska utfall hos CKD-patienter såsom total mortalitet och till och med dålig arteriovenös transplantatmognad.

Vitamin K är väsentligt för aktiveringen av matrix Gla-protein (MGP), en kraftfull hämmare av vävnadsförkalkning, funktionell vitamin K-brist kan bidra till hög vaskulär förkalkning (VC) börda hos hemodialyspatienter; detta är en process där mineral patologiskt deponeras i blodkärl, främst i stora elastiska och muskulära artärer såsom aorta och kranskärlen, halspulsådern och perifera artärer.

det är prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 02
        • Ainshams university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Båda könen i åldern 18-75 år
  2. Patienter med HD mer än 3 månader minst.
  3. Stabilt kliniskt tillstånd (ingen sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna)

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet mot k-vitamin
  2. Deltagare i en annan klinisk prövning under de senaste 4 veckorna.
  3. Bedömd som olämplig som ämne av den behandlande läkaren.
  4. Patienter som tar warfarin
  5. Patienter med känd intestinal malabsorption
  6. Patienter med hyperkoagulerbart tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vitamin k1
vitamin k1 kommer att ges 10 mg tre gånger i veckan i 3 månader
Läkemedel: Vitamin K1
vitamin k1 tabletter
Andra namn:
  • Fyllokinon
Aktiv komparator: vitamin k2
vitamin k2 (menakinon) kommer att ges 90 ug per dag oralt
Läkemedel: Vitamin K2
vitamin k2 45 ug tabletter två gånger dagligen
Andra namn:
  • menakinon
Placebo-jämförare: placebo
placebo kommer att ges dagligen per oralt i 3 månader
Övrig: placebo
placebotabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i serumnivå av okarboxylerat MGP
Tidsram: ändras mellan baslinjen och efter 3 månader
Mätning av förändringen i serumnivå av okarboxylerat MGP som en markör för förkalkning
ändras mellan baslinjen och efter 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bisköldkörtelhormon
Tidsram: ändras mellan baslinjen och efter 3 månader
mäta förändring i serum PTH
ändras mellan baslinjen och efter 3 månader
serumkalciumnivå
Tidsram: ändras mellan baslinjen och efter 3 månader
mäter förändringen i serumkalciumnivån
ändras mellan baslinjen och efter 3 månader
serumfosfatnivå
Tidsram: ändras mellan baslinjen och efter 3 månader
mäter förändringen i fosfatnivån
ändras mellan baslinjen och efter 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: sarah fahmy, ain shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Första postat (Faktisk)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • vitamin k in dialysis patients

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitamin K1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera