Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie ter evaluatie van het effect van vitamine K1 versus vitamine K2 op vasculaire verkalking bij dialysepatiënten

19 juli 2021 bijgewerkt door: Sarah Farid, Ain Shams University

Vergelijkende studie ter evaluatie van het effect van de toediening van vitamine K1 versus vitamine K2 op vasculaire verkalking bij dialysepatiënten

Evalueren van het effect van suppletie van vitamine K2 (menachinon, MK-7) versus vitamine k1 op circulerende niveaus van calcificatieregulatoren en om hun veiligheid te beoordelen bij patiënten die regelmatig dialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vasculaire calcificatie is naar voren gekomen als een onafhankelijke risicofactor voor cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit, vooral bij chronische nierziekte.

Het heeft een voorspellende waarde van slechte prognoses en klinische resultaten bij CKD-patiënten, zoals algehele mortaliteit en zelfs slechte rijping van arterioveneuze transplantaten.

Vitamine K is essentieel voor de activering van matrix Gla-eiwit (MGP), een krachtige remmer van weefselverkalking. Functioneel vitamine K-tekort kan bijdragen aan een hoge belasting van vasculaire calcificatie (VC) bij hemodialysepatiënten; dit is een proces waarbij mineraal pathologisch wordt afgezet in bloedvaten, voornamelijk in grote elastische en musculaire slagaders zoals de aorta en de kransslagader, halsslagader en perifere slagaders.

het is een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 02
        • AinShams university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beide geslachten tussen 18-75 jaar
  2. Patiënten met HD langer dan minstens 3 maanden.
  3. Stabiele klinische toestand (geen ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor vitamine K
  2. Deelnemer aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken.
  3. Door de behandelend arts als ongeschikt beoordeeld.
  4. Patiënten die warfarine gebruiken
  5. Patiënten met bekende intestinale malabsorptie
  6. Patiënten met een hypercoaguleerbare toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vitamine k1
vitamine k1 krijgt drie maanden lang driemaal per week 10 mg
Geneesmiddel: Vitamine K1
vitamine k1 tabletten
Andere namen:
  • Fylloquinon
Actieve vergelijker: vitamine k2
vitamine k2 (menachinon) krijgt 90 ug per dag oraal
Geneesmiddel: Vitamine k2
vitamine k2 45 ug tabletten tweemaal daags
Andere namen:
  • menachinon
Placebo-vergelijker: placebo
placebo zal gedurende 3 maanden dagelijks per oraal worden gegeven
Ander: placebo
placebo-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in serumspiegel van ongecarboxyleerd MGP
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en na 3 maanden
Het meten van de verandering in serumniveau van niet-gecarboxyleerde MGP als marker voor verkalking
verandering tussen baseline en na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hormoon van de bijschildklieren
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en na 3 maanden
verandering in serum PTH meten
verandering tussen baseline en na 3 maanden
serumcalciumspiegel
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en na 3 maanden
het meten van de verandering in serumcalciumspiegel
verandering tussen baseline en na 3 maanden
serumfosfaatspiegel
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en na 3 maanden
het meten van de verandering in fosfaatgehalte
verandering tussen baseline en na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: sarah fahmy, Ain shams university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • vitamin k in dialysis patients

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren