Sammenlignende studie som evaluerer effekten av vitamin K1 versus vitamin K2 på vaskulær forkalkning hos dialysepasienter
19. juli 2021 oppdatert av: Sarah Farid, Ain Shams University
Sammenlignende studie som evaluerer effekten av administrering av vitamin K1 versus vitamin K2 på vaskulær forkalkning hos dialysepasienter
For å evaluere effekten av tilskudd av vitamin K2 (menakinon, MK-7) vs vitamin K1 på sirkulerende nivåer av forkalkningsregulatorer og å vurdere deres sikkerhet hos pasienter på vanlige dialysepasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaskulær forkalkning har dukket opp som en uavhengig risikofaktor for kardiovaskulær sykelighet og dødelighet, spesielt ved kronisk nyresykdom.
Den har en prediktiv verdi av dårlige prognoser og kliniske utfall hos CKD-pasienter som total dødelighet og til og med dårlig arteriovenøs transplantatmodning.
Vitamin K er essensielt for aktiveringen av matrise Gla protein (MGP), en kraftig hemmer av vevsforkalkning, funksjonell vitamin K-mangel kan bidra til høy vaskulær forkalkning (VC) byrde hos hemodialysepasienter; dette er en prosess der mineral avsettes patologisk i blodårene, hovedsakelig i store elastiske og muskulære arterier som aorta og koronar, carotis og perifere arterier.
det er prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 02
- AinShams university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn i alderen 18-75 år
- Pasienter på HS mer enn 3 måneder minst.
- Stabil klinisk tilstand (ingen sykehusinnleggelse de siste 3 månedene)
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet for vitamin k
- Deltaker i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene.
- Bedømt til å være uegnet som fag av behandlende lege.
- Pasienter som tar warfarin
- Pasienter med kjent intestinal malabsorpsjon
- Pasienter med hyperkoagulerbar tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vitamin k1
vitamin k1 vil bli gitt 10 mg tre ganger i uken i 3 måneder
|
vitamin k1 tabletter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: vitamin k2
vitamin k2 (menakinon) vil bli gitt 90 ug per dag oralt
|
vitamin k2 45 ug tabletter to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo vil bli gitt daglig per oral i 3 måneder
|
placebotabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i serumnivå av ukarboksylert MGP
Tidsramme: skifte mellom baseline og etter 3 måneder
|
Måling av endring i serumnivå av ukarboksylert MGP som en markør for forkalkning
|
skifte mellom baseline og etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
parathyreoideahormon
Tidsramme: skifte mellom baseline og etter 3 måneder
|
måle endring i serum PTH
|
skifte mellom baseline og etter 3 måneder
|
|
serum kalsiumnivå
Tidsramme: skifte mellom baseline og etter 3 måneder
|
måling av endringen i serumkalsiumnivå
|
skifte mellom baseline og etter 3 måneder
|
|
serumfosfatnivå
Tidsramme: skifte mellom baseline og etter 3 måneder
|
måling av endringen i fosfatnivå
|
skifte mellom baseline og etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sarah fahmy, Ain Shams University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Palit S, Kendrick J. Vascular calcification in chronic kidney disease: role of disordered mineral metabolism. Curr Pharm Des. 2014;20(37):5829-33. doi: 10.2174/1381612820666140212194926.
- McCabe KM, Adams MA, Holden RM. Vitamin K status in chronic kidney disease. Nutrients. 2013 Nov 7;5(11):4390-8. doi: 10.3390/nu5114390.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Kalsinose
- Nyresvikt, kronisk
- Vaskulær forkalkning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Mikronæringsstoffer
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Vitamin K
- Vitaminer
- Vitamin K 1
- Vitamin K 2
Andre studie-ID-numre
- vitamin k in dialysis patients
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .