接受直接口服抗凝剂治疗的女性月经过多出血发生率的前瞻性比较
2024年8月20日 更新者：Prof. Dr. med. E. Lindhoff-Last、Cardioangiologisches Centrum Bethanien
关于因静脉血栓栓塞接受直接口服抗凝剂治疗的育龄妇女月经过多的发生率的前瞻性、观察性、非干预性开放标签多中心登记
接受直接口服抗凝剂 (DOAC) 治疗的育龄妇女月经大量出血 (HMB) 发生率的前瞻性比较
研究概览
详细说明
患者将按照标准治疗、无随机化时间表、无盲法研究产品 (IP) 进行治疗。
给予哪种 DOAC 的决定是在受试者进入试验之前做出的。 DOAC 必须至少服用 7 天。
该登记处是非干预性的 (NIS)，在基线和纳入后第 4 个月进行常规抽血。 前瞻性随访将长达四个月。 参与的患者将在家中记录三个连续的月经出血周期。 参与的凝血中心计划在四个月后进行一份基线数据报告和一份后续报告。
主要目的是使用改良的失血量评估图表比较使用 DOAC 抗凝的育龄女性患者月经大量出血的频率。
次要目标是年轻抗凝女性患者中 von Willebrand 病的患病率以及 HMB 与年龄的相关性、国际血栓形成和止血学会出血评估工具、血型、解剖学原因，即潜在的子宫病变，即。 e.存在子宫肌瘤、子宫内膜息肉和/或子宫腺肌病、缺铁、血红蛋白水平和间歇性使用非甾体抗炎药 (NSAID)。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
84
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Frankfurt am Main、德国、60389
- Cardioangiology Center Bethanien (CCB)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
根据研究持续时间估计的预期患者人数 n = 150 名因静脉血栓栓塞而接受直接口服抗凝剂 (DOAC) 治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 患有静脉血栓栓塞症的女性
- 年龄：18 - 50 岁
- 定期月经出血
- 入组前用 DOAC 治疗至少 7 天
- 至少在接下来的四个月内使用利伐沙班 1 x 20 mg、阿哌沙班 2 x 5 mg、依度沙班 60 mg 每天一次或达比加群 2 x 150 mg 进行全面治疗性抗凝
- 书面知情同意书
排除标准：
- 子宫切除术或卵巢切除术
- 已知月经过多
- 荷尔蒙避孕药
- 激素替代疗法
- 使用激素释放宫内节育系统（IUS）
- DOAC 治疗的禁忌症
- 用利伐沙班 15 mg 每天两次（静脉血栓形成诊断后的前三周）或阿哌沙班 10 mg 每天两次（静脉血栓形成诊断后的第一周）治疗
- 用减少治疗剂量的利伐沙班（10 毫克或 15 毫克，每天一次）或阿哌沙班（2.5 毫克，每天两次）治疗
- 参与任何其他试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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直接口服抗凝剂（DOAC）No.1
阿哌沙班 5mg，口服，每天两次，至少四个月
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月经过多的频率
其他名称：
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直接口服抗凝剂（DOAC）2号
利伐沙班 20 毫克，口服，每天一次，持续至少四个月
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月经过多的频率
其他名称：
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直接口服抗凝药（DOAC）3号
依度沙班 60 毫克，口服，每天一次，持续至少四个月
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月经过多的频率
其他名称：
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直接口服抗凝剂 (DOAC) No.4
达比加群 150mg，口服，每天两次，至少服用四个月
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月经过多的频率
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要观察点（针对所有患者）
大体时间：基线和每月直到第 4 个月
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使用改良的图示失血评估图表 (PBAC)-评分的抗凝育龄女性患者月经大量出血的频率（Higham，Br J Obstet Gynaecol 1990；97：734-9）
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基线和每月直到第 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要观察点（针对所有患者）
大体时间：长达 16 周
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大量月经出血与 von Willebrand 病的相关性；年龄; ISTH-BAT-纳入时的分数；血型;解剖原因，即潜在的子宫病变，即存在子宫肌瘤、子宫内膜息肉和/或子宫腺肌病；缺铁;血红蛋白水平；间歇性使用 NSAR
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长达 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edelgard Lindhoff-Last, Prof.、Cardioangiologisches Zentrum Bethanien
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月15日
初级完成 (实际的)
2024年5月31日
研究完成 (实际的)
2024年6月15日
研究注册日期
首次提交
2020年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月17日
首次发布 (实际的)
2020年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月20日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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