Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne porównanie częstości występowania obfitych krwawień miesiączkowych u kobiet leczonych bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. E. Lindhoff-Last, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Prospektywny, obserwacyjny, nieinterwencyjny, otwarty, wieloośrodkowy rejestr dotyczący częstości występowania obfitych krwawień miesiączkowych u kobiet w wieku rozrodczym leczonych bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Prospektywne porównanie częstości występowania obfitych krwawień miesiączkowych (HMB) u kobiet w wieku rozrodczym leczonych bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami (DOAC)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą traktowani w ramach standardowej opieki, bez schematu randomizacji, bez zaślepionego produktu badawczego (IP).

Decyzja, który DOAC zostanie podany, jest podejmowana przed przystąpieniem do badania. DOAC należy przyjmować co najmniej przez siedem dni.

Rejestr jest nieinterwencyjny (NIS) z rutynowym pobieraniem krwi na początku badania i 4 miesiące po włączeniu. Prospektywna obserwacja potrwa do czterech miesięcy. Trzy kolejne cykle krwawienia miesiączkowego zostaną udokumentowane przez uczestniczące pacjentki w domu. W uczestniczących ośrodkach krzepnięcia zaplanowano jedno zgłoszenie danych wyjściowych i jedno zgłoszenie uzupełniające po czterech miesiącach.

Głównym celem jest porównanie częstości obfitych krwawień miesiączkowych u pacjentek w wieku rozrodczym leczonych antykoagulantami DOAC przy użyciu zmodyfikowanej obrazkowej karty oceny utraty krwi.

Cele drugorzędne to częstość występowania choroby von Willebranda u młodych pacjentek otrzymujących leki przeciwzakrzepowe i korelacja HMB z wiekiem, narzędzie do oceny krwawień Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy przy włączeniu, grupa krwi, przyczyny anatomiczne, tj. podstawowe patologie macicy, tj. mi. obecność mięśniaków macicy, polipów endometrium i/lub adenomiozy, występowanie niedoboru żelaza, poziomu hemoglobiny oraz przerywane stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60389
        • Cardioangiology Center Bethanien (CCB)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przewidywana liczba pacjentów oszacowana na podstawie czasu trwania badania n=150 pacjentów leczonych bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (DOAC) z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
  • Wiek: 18 - 50 lat
  • Regularne krwawienia miesiączkowe
  • Leczenie DOAC przez co najmniej 7 dni przed włączeniem
  • Pełna terapeutyczna antykoagulacja riwaroksabanem 1 x 20 mg, apiksabanem 2 x 5 mg, edoksabanem 60 mg raz dziennie lub dabigatranem 2 x 150 mg przez co najmniej 4 kolejne miesiące
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Histerektomia lub wycięcie jajników
  • Znane ciężkie krwawienie miesiączkowe
  • Hormonalne środki antykoncepcyjne
  • Hormonalna terapia zastępcza
  • Stosowanie systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego hormony (IUS)
  • Przeciwwskazania do leczenia DOAC
  • Leczenie rywaroksabanem 15 mg dwa razy na dobę (pierwsze trzy tygodnie po rozpoznaniu zakrzepicy żylnej) lub apiksabanem 10 mg dwa razy na dobę (pierwszy tydzień po rozpoznaniu zakrzepicy żylnej)
  • Leczenie rywaroksabanem (10 mg lub 15 mg raz na dobę) lub apiksabanem (2,5 mg dwa razy na dobę) w zmniejszonych dawkach terapeutycznych
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
bezpośredni doustny antykoagulant (DOAC) nr 1
Apiksaban 5 mg, doustnie, dwa razy dziennie przez co najmniej cztery miesiące
Lek: Apiksaban 5 mg
częstość obfitych krwawień miesiączkowych
Inne nazwy:
  • Eliquis
bezpośredni doustny antykoagulant (DOAC) nr 2
Rywaroksaban 20 mg, doustnie, raz dziennie przez co najmniej cztery miesiące
Lek: Rywaroksaban 20 mg
częstość obfitych krwawień miesiączkowych
Inne nazwy:
  • Xarelto
bezpośredni doustny antykoagulant (DOAC) nr 3
Edoksaban 60 mg, doustnie, raz dziennie przez co najmniej cztery miesiące
Lek: Edoksaban 60 mg
częstość obfitych krwawień miesiączkowych
Inne nazwy:
  • Lixiana
bezpośredni doustny antykoagulant (DOAC) nr 4
Dabigatran 150 mg, doustnie, dwa razy dziennie przez co najmniej cztery miesiące
Lek: Kapsułka doustna dabigatranu 150 mg
częstość obfitych krwawień miesiączkowych
Inne nazwy:
  • Pradaxa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt obserwacyjny (dla wszystkich pacjentów)
Ramy czasowe: linii bazowej i co miesiąc do miesiąca 4
Częstość występowania obfitych krwawień miesiączkowych u pacjentek w wieku rozrodczym otrzymujących leki przeciwzakrzepowe przy użyciu zmodyfikowanej obrazkowej oceny utraty krwi (PBAC)-Score (Higham, Br J Obstet Gynaecol 1990; 97: 734-9)
linii bazowej i co miesiąc do miesiąca 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe punkty obserwacyjne (dla wszystkich pacjentów)
Ramy czasowe: do 16 tygodni
Korelacja obfitych krwawień miesiączkowych z chorobą von Willebranda; Wiek; ISTH-BAT-Score przy włączeniu; Grupa krwi; przyczyny anatomiczne, tj. patologie macicy, tj. obecność mięśniaków macicy, polipów endometrium i/lub adenomiozy; niedobór żelaza; poziom hemoglobiny; sporadyczne użycie NSAR
do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Śledczy

  • Główny śledczy: Edelgard Lindhoff-Last, Prof., Cardioangiologisches Zentrum Bethanien

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEMBLED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apiksaban 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj