- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04477837
Comparaison prospective de l'incidence des saignements menstruels abondants chez les femmes traitées par des anticoagulants oraux directs
Registre multicentrique ouvert prospectif, observationnel et non interventionnel concernant l'incidence des saignements menstruels abondants chez les femmes en âge de procréer traitées avec des anticoagulants oraux directs en raison d'une thromboembolie veineuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront traités selon la norme de soins, sans calendrier de randomisation, sans produit expérimental en aveugle (IP).
La décision sur le DOAC qui sera donnée est prise avant que le sujet n'entre dans l'essai. Le DOAC doit être pris au moins pendant sept jours.
Le registre est non interventionnel (NIS) avec prélèvement sanguin de routine au départ et au mois 4 après l'inclusion. Le suivi prospectif durera jusqu'à quatre mois. Trois cycles consécutifs de saignements menstruels seront documentés par les patientes participantes à domicile. Un rapport de données de base et un rapport de suivi après quatre mois sont prévus dans les centres de coagulation participants.
L'objectif principal est la comparaison de la fréquence des saignements menstruels abondants chez les patientes en âge de procréer sous anticoagulation avec des AOD à l'aide d'un tableau d'évaluation illustré de la perte de sang modifié.
Les objectifs secondaires sont la prévalence de la maladie de von Willebrand chez les jeunes patientes sous anticoagulation et la corrélation du HMB avec l'âge, l'outil d'évaluation des saignements de la Société internationale de thrombose et d'hémostase à l'inclusion, le groupe sanguin, les raisons anatomiques, c'est-à-dire les pathologies utérines sous-jacentes, i. e. présence de fibromes utérins, de polypes endométriaux et/ou d'adénomyose, survenue d'une carence en fer, taux d'hémoglobine et utilisation intermittente d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Frankfurt am Main, Allemagne, 60389
- Cardioangiology Center Bethanien (CCB)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes de thromboembolie veineuse
- Âge : 18 - 50 ans
- Saignements menstruels réguliers
- Traitement par AOD pendant au moins 7 jours avant l'inclusion
- Anticoagulation thérapeutique complète avec rivaroxaban 1 x 20 mg, apixaban 2 x 5 mg, edoxaban 60 mg une fois par jour ou dabigatran 2 x 150 mg pendant au moins les quatre mois suivants
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Hystérectomie ou ovariectomie
- Saignements menstruels abondants connus
- Contraceptifs hormonaux
- La thérapie de remplacement d'hormone
- Utilisation du système intra-utérin libérant des hormones (SIU)
- Contre-indications au traitement par AOD
- Traitement par rivaroxaban 15 mg deux fois par jour (trois premières semaines après le diagnostic de thrombose veineuse) ou apixaban 10 mg deux fois par jour (première semaine après le diagnostic de thrombose veineuse)
- Traitement par rivaroxaban (10 mg ou 15 mg une fois par jour) ou apixaban (2,5 mg deux fois par jour) à doses thérapeutiques réduites
- Participation à tout autre essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
anticoagulant oral direct (AOD) n°1
Apixaban 5 mg, voie orale, deux fois par jour pendant au moins quatre mois
|
fréquence des saignements menstruels abondants
Autres noms:
|
anticoagulant oral direct (AOD) n°2
Rivaroxaban 20 mg, voie orale, une fois par jour pendant au moins quatre mois
|
fréquence des saignements menstruels abondants
Autres noms:
|
anticoagulant oral direct (AOD) n°3
Edoxaban 60 mg, voie orale, une fois par jour pendant au moins quatre mois
|
fréquence des saignements menstruels abondants
Autres noms:
|
anticoagulant oral direct (AOD) n°4
Dabigatran 150 mg, voie orale, deux fois par jour pendant au moins quatre mois
|
fréquence des saignements menstruels abondants
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Point d'observation principal (pour tous les patients)
Délai: de base et mensuellement jusqu'au mois 4
|
Fréquence des saignements menstruels abondants chez les patientes en âge de procréer sous anticoagulation à l'aide d'un score Pictorial modifié d'évaluation de la perte de sang (PBAC) (Higham, Br J Obstet Gynaecol 1990 ; 97 : 734-9)
|
de base et mensuellement jusqu'au mois 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Points d'observation secondaires (pour tous les patients)
Délai: jusqu'à 16 semaines
|
Corrélation des saignements menstruels abondants avec la maladie de von Willebrand ; Âge; ISTH-BAT-Score à l'inclusion ; groupe sanguin; des raisons anatomiques, c'est-à-dire des pathologies utérines sous-jacentes, c'est-à-dire la présence de fibromes utérins, de polypes endométriaux et/ou d'adénomyose ; carence en fer; taux d'hémoglobine; utilisation intermittente de NSAR
|
jusqu'à 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edelgard Lindhoff-Last, Prof., Cardioangiologisches Zentrum Bethanien
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies utérines
- Troubles menstruels
- Hémorragie utérine
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Hémorragie
- Ménorragie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Édoxaban
Autres numéros d'identification d'étude
- HEMBLED
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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