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Comparaison prospective de l'incidence des saignements menstruels abondants chez les femmes traitées par des anticoagulants oraux directs

11 mars 2024 mis à jour par: Prof. Dr. med. E. Lindhoff-Last, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Registre multicentrique ouvert prospectif, observationnel et non interventionnel concernant l'incidence des saignements menstruels abondants chez les femmes en âge de procréer traitées avec des anticoagulants oraux directs en raison d'une thromboembolie veineuse

Comparaison prospective de l'incidence des saignements menstruels abondants (HMB) chez les femmes en âge de procréer traitées par anticoagulants oraux directs (AOD)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients seront traités selon la norme de soins, sans calendrier de randomisation, sans produit expérimental en aveugle (IP).

La décision sur le DOAC qui sera donnée est prise avant que le sujet n'entre dans l'essai. Le DOAC doit être pris au moins pendant sept jours.

Le registre est non interventionnel (NIS) avec prélèvement sanguin de routine au départ et au mois 4 après l'inclusion. Le suivi prospectif durera jusqu'à quatre mois. Trois cycles consécutifs de saignements menstruels seront documentés par les patientes participantes à domicile. Un rapport de données de base et un rapport de suivi après quatre mois sont prévus dans les centres de coagulation participants.

L'objectif principal est la comparaison de la fréquence des saignements menstruels abondants chez les patientes en âge de procréer sous anticoagulation avec des AOD à l'aide d'un tableau d'évaluation illustré de la perte de sang modifié.

Les objectifs secondaires sont la prévalence de la maladie de von Willebrand chez les jeunes patientes sous anticoagulation et la corrélation du HMB avec l'âge, l'outil d'évaluation des saignements de la Société internationale de thrombose et d'hémostase à l'inclusion, le groupe sanguin, les raisons anatomiques, c'est-à-dire les pathologies utérines sous-jacentes, i. e. présence de fibromes utérins, de polypes endométriaux et/ou d'adénomyose, survenue d'une carence en fer, taux d'hémoglobine et utilisation intermittente d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60389
        • Cardioangiology Center Bethanien (CCB)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nombre attendu de patients estimé par la durée de l'étude n = 150 patients traités par anticoagulants oraux directs (AOD) en raison d'une thromboembolie veineuse.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes de thromboembolie veineuse
  • Âge : 18 - 50 ans
  • Saignements menstruels réguliers
  • Traitement par AOD pendant au moins 7 jours avant l'inclusion
  • Anticoagulation thérapeutique complète avec rivaroxaban 1 x 20 mg, apixaban 2 x 5 mg, edoxaban 60 mg une fois par jour ou dabigatran 2 x 150 mg pendant au moins les quatre mois suivants
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Hystérectomie ou ovariectomie
  • Saignements menstruels abondants connus
  • Contraceptifs hormonaux
  • La thérapie de remplacement d'hormone
  • Utilisation du système intra-utérin libérant des hormones (SIU)
  • Contre-indications au traitement par AOD
  • Traitement par rivaroxaban 15 mg deux fois par jour (trois premières semaines après le diagnostic de thrombose veineuse) ou apixaban 10 mg deux fois par jour (première semaine après le diagnostic de thrombose veineuse)
  • Traitement par rivaroxaban (10 mg ou 15 mg une fois par jour) ou apixaban (2,5 mg deux fois par jour) à doses thérapeutiques réduites
  • Participation à tout autre essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
anticoagulant oral direct (AOD) n°1
Apixaban 5 mg, voie orale, deux fois par jour pendant au moins quatre mois
fréquence des saignements menstruels abondants
Autres noms:
  • Équis
anticoagulant oral direct (AOD) n°2
Rivaroxaban 20 mg, voie orale, une fois par jour pendant au moins quatre mois
fréquence des saignements menstruels abondants
Autres noms:
  • Xarelto
anticoagulant oral direct (AOD) n°3
Edoxaban 60 mg, voie orale, une fois par jour pendant au moins quatre mois
fréquence des saignements menstruels abondants
Autres noms:
  • Lixiana
anticoagulant oral direct (AOD) n°4
Dabigatran 150 mg, voie orale, deux fois par jour pendant au moins quatre mois
fréquence des saignements menstruels abondants
Autres noms:
  • Pradaxa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point d'observation principal (pour tous les patients)
Délai: de base et mensuellement jusqu'au mois 4
Fréquence des saignements menstruels abondants chez les patientes en âge de procréer sous anticoagulation à l'aide d'un score Pictorial modifié d'évaluation de la perte de sang (PBAC) (Higham, Br J Obstet Gynaecol 1990 ; 97 : 734-9)
de base et mensuellement jusqu'au mois 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Points d'observation secondaires (pour tous les patients)
Délai: jusqu'à 16 semaines
Corrélation des saignements menstruels abondants avec la maladie de von Willebrand ; Âge; ISTH-BAT-Score à l'inclusion ; groupe sanguin; des raisons anatomiques, c'est-à-dire des pathologies utérines sous-jacentes, c'est-à-dire la présence de fibromes utérins, de polypes endométriaux et/ou d'adénomyose ; carence en fer; taux d'hémoglobine; utilisation intermittente de NSAR
jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edelgard Lindhoff-Last, Prof., Cardioangiologisches Zentrum Bethanien

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Première publication (Réel)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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