Проспективное сравнение частоты тяжелых менструальных кровотечений у женщин, получавших прямые пероральные антикоагулянты
Проспективный, наблюдательный, неинтервенционный открытый многоцентровый регистр частоты тяжелых менструальных кровотечений у женщин репродуктивного возраста, получавших прямые пероральные антикоагулянты по поводу венозной тромбоэмболии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациентов будут лечить в соответствии со стандартом лечения, без графика рандомизации, без слепого исследовательского продукта (IP).
Решение о том, какой DOAC будет дан, принимается до того, как субъект приступит к испытанию. НОАК следует принимать не менее семи дней.
Реестр является неинтервенционным (NIS) с рутинным забором крови в начале исследования и через 4 месяца после включения. Предполагаемый период наблюдения составит до четырех месяцев. Три последовательных цикла менструального кровотечения будут задокументированы участвующими пациентками дома. В участвующих центрах коагуляции запланировано одно сообщение исходных данных и одно последующее сообщение через четыре месяца.
Основная цель — сравнение частоты обильных менструальных кровотечений у пациенток репродуктивного возраста, принимающих антикоагулянты ПОАК, с использованием модифицированной графической карты оценки кровопотери.
Вторичными целями являются распространенность болезни фон Виллебранда у молодых пациенток, принимающих антикоагулянты, и корреляция HMB с возрастом, инструмент оценки кровотечения Международного общества тромбоза и гемостаза при включении, группа крови, анатомические причины, т.е. лежащие в основе патологии матки, т.е. е. наличие миомы матки, полипов эндометрия и/или аденомиоза, возникновение дефицита железа, уровня гемоглобина и периодического приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Frankfurt am Main, Германия, 60389
- Cardioangiology Center Bethanien (CCB)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины с венозной тромбоэмболией
- Возраст: 18 - 50 лет
- Регулярные менструальные кровотечения
- Лечение ПОАК не менее чем за 7 дней до включения
- Полная терапевтическая антикоагулянтная терапия ривароксабаном 1 x 20 мг, апиксабаном 2 x 5 мг, эдоксабаном 60 мг один раз в день или дабигатраном 2 x 150 мг в течение как минимум следующих четырех месяцев.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Гистерэктомия или овариэктомия
- Известные обильные менструальные кровотечения
- Гормональные контрацептивы
- Заместительная гормональная терапия
- Использование гормон-высвобождающей внутриматочной системы (ВМС)
- Противопоказания к лечению ПОАК
- Лечение ривароксабаном 15 мг два раза в день (первые три недели после установления диагноза венозного тромбоза) или апиксабаном 10 мг два раза в день (первая неделя после установления диагноза венозного тромбоза)
- Лечение ривароксабаном (10 мг или 15 мг 1 раз в сутки) или апиксабаном (2,5 мг 2 раза в сутки) в сниженных терапевтических дозах
- Участие в любом другом испытании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
прямой пероральный антикоагулянт (ПОАК) №1
Апиксабан 5 мг, перорально, два раза в день в течение не менее четырех месяцев.
|
частота обильных менструальных кровотечений
Другие имена:
|
|
прямой пероральный антикоагулянт (ПОАК) №2
Ривароксабан 20 мг перорально один раз в день в течение не менее четырех месяцев.
|
частота обильных менструальных кровотечений
Другие имена:
|
|
прямой пероральный антикоагулянт (ПОАК) №3
Эдоксабан 60 мг перорально один раз в день в течение не менее четырех месяцев.
|
частота обильных менструальных кровотечений
Другие имена:
|
|
прямой пероральный антикоагулянт (ПОАК) №4
Дабигатран 150 мг перорально два раза в день в течение не менее четырех месяцев.
|
частота обильных менструальных кровотечений
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный пункт наблюдения (для всех пациентов)
Временное ограничение: исходный уровень и ежемесячно до 4 месяца
|
Частота обильных менструальных кровотечений у пациенток репродуктивного возраста, принимающих антикоагулянты, с использованием модифицированной графической таблицы оценки кровопотери (PBAC)-Score (Higham, Br J Obstet Gynaecol 1990; 97: 734-9)
|
исходный уровень и ежемесячно до 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные точки наблюдения (для всех пациентов)
Временное ограничение: до 16 недель
|
Корреляция обильных менструальных кровотечений с болезнью фон Виллебранда; Возраст; ISTH-BAT-Score при включении; группа крови; анатомические причины, т.е. лежащие в основе патологии матки, т.е. наличие миомы матки, полипов эндометрия и/или аденомиоза; Дефицит железа; уровень гемоглобина; периодическое использование NSAR
|
до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Edelgard Lindhoff-Last, Prof., Cardioangiologisches Zentrum Bethanien
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания матки
- Нарушения менструации
- Маточное кровотечение
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Кровотечение
- Меноррагия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
- Дабигатран
- Апиксабан
- Эдоксабан
Другие идентификационные номера исследования
- HEMBLED
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .