Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное сравнение частоты тяжелых менструальных кровотечений у женщин, получавших прямые пероральные антикоагулянты

11 марта 2024 г. обновлено: Prof. Dr. med. E. Lindhoff-Last, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Проспективный, наблюдательный, неинтервенционный открытый многоцентровый регистр частоты тяжелых менструальных кровотечений у женщин репродуктивного возраста, получавших прямые пероральные антикоагулянты по поводу венозной тромбоэмболии

Проспективное сравнение частоты тяжелых менструальных кровотечений (ОМК) у женщин репродуктивного возраста, получавших прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК)

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов будут лечить в соответствии со стандартом лечения, без графика рандомизации, без слепого исследовательского продукта (IP).

Решение о том, какой DOAC будет дан, принимается до того, как субъект приступит к испытанию. НОАК следует принимать не менее семи дней.

Реестр является неинтервенционным (NIS) с рутинным забором крови в начале исследования и через 4 месяца после включения. Предполагаемый период наблюдения составит до четырех месяцев. Три последовательных цикла менструального кровотечения будут задокументированы участвующими пациентками дома. В участвующих центрах коагуляции запланировано одно сообщение исходных данных и одно последующее сообщение через четыре месяца.

Основная цель — сравнение частоты обильных менструальных кровотечений у пациенток репродуктивного возраста, принимающих антикоагулянты ПОАК, с использованием модифицированной графической карты оценки кровопотери.

Вторичными целями являются распространенность болезни фон Виллебранда у молодых пациенток, принимающих антикоагулянты, и корреляция HMB с возрастом, инструмент оценки кровотечения Международного общества тромбоза и гемостаза при включении, группа крови, анатомические причины, т.е. лежащие в основе патологии матки, т.е. е. наличие миомы матки, полипов эндометрия и/или аденомиоза, возникновение дефицита железа, уровня гемоглобина и периодического приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt am Main, Германия, 60389
        • Cardioangiology Center Bethanien (CCB)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ожидаемое количество пациентов, оцененное по продолжительности исследования, n = 150 пациентов, получавших прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК) по поводу венозной тромбоэмболии.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с венозной тромбоэмболией
  • Возраст: 18 - 50 лет
  • Регулярные менструальные кровотечения
  • Лечение ПОАК не менее чем за 7 дней до включения
  • Полная терапевтическая антикоагулянтная терапия ривароксабаном 1 x 20 мг, апиксабаном 2 x 5 мг, эдоксабаном 60 мг один раз в день или дабигатраном 2 x 150 мг в течение как минимум следующих четырех месяцев.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Гистерэктомия или овариэктомия
  • Известные обильные менструальные кровотечения
  • Гормональные контрацептивы
  • Заместительная гормональная терапия
  • Использование гормон-высвобождающей внутриматочной системы (ВМС)
  • Противопоказания к лечению ПОАК
  • Лечение ривароксабаном 15 мг два раза в день (первые три недели после установления диагноза венозного тромбоза) или апиксабаном 10 мг два раза в день (первая неделя после установления диагноза венозного тромбоза)
  • Лечение ривароксабаном (10 мг или 15 мг 1 раз в сутки) или апиксабаном (2,5 мг 2 раза в сутки) в сниженных терапевтических дозах
  • Участие в любом другом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
прямой пероральный антикоагулянт (ПОАК) №1
Апиксабан 5 мг, перорально, два раза в день в течение не менее четырех месяцев.
Лекарство: Апиксабан 5 мг
частота обильных менструальных кровотечений
Другие имена:
  • Эликвис
прямой пероральный антикоагулянт (ПОАК) №2
Ривароксабан 20 мг перорально один раз в день в течение не менее четырех месяцев.
Лекарство: Ривароксабан 20 мг
частота обильных менструальных кровотечений
Другие имена:
  • Ксарелто
прямой пероральный антикоагулянт (ПОАК) №3
Эдоксабан 60 мг перорально один раз в день в течение не менее четырех месяцев.
Лекарство: Эдоксабан 60 мг
частота обильных менструальных кровотечений
Другие имена:
  • Ликсиана
прямой пероральный антикоагулянт (ПОАК) №4
Дабигатран 150 мг перорально два раза в день в течение не менее четырех месяцев.
Лекарство: Дабигатран 150 мг пероральные капсулы
частота обильных менструальных кровотечений
Другие имена:
  • Прадакса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный пункт наблюдения (для всех пациентов)
Временное ограничение: исходный уровень и ежемесячно до 4 месяца
Частота обильных менструальных кровотечений у пациенток репродуктивного возраста, принимающих антикоагулянты, с использованием модифицированной графической таблицы оценки кровопотери (PBAC)-Score (Higham, Br J Obstet Gynaecol 1990; 97: 734-9)
исходный уровень и ежемесячно до 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные точки наблюдения (для всех пациентов)
Временное ограничение: до 16 недель
Корреляция обильных менструальных кровотечений с болезнью фон Виллебранда; Возраст; ISTH-BAT-Score при включении; группа крови; анатомические причины, т.е. лежащие в основе патологии матки, т.е. наличие миомы матки, полипов эндометрия и/или аденомиоза; Дефицит железа; уровень гемоглобина; периодическое использование NSAR
до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Следователи

  • Главный следователь: Edelgard Lindhoff-Last, Prof., Cardioangiologisches Zentrum Bethanien

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEMBLED

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Апиксабан 5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться