Közvetlen orális antikoagulánsokkal kezelt nők erős menstruációs vérzése előfordulásának várható összehasonlítása
Prospektív, megfigyelési, nem intervenciós, nyílt elrendezésű multicentrikus regiszter a vénás thromboembolia miatt közvetlen orális antikoagulánsokkal kezelt reproduktív korú nők erős menstruációs vérzésének előfordulásáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket standard ellátásként kezelik, nincs randomizációs ütemterv, nincs vak vizsgálati termék (IP).
A döntés, hogy melyik DOAC-t kapja, azelőtt születik meg, hogy az alany belépne a vizsgálatba. A DOAC-t legalább hét napig kell szedni.
A regiszter nem intervenciós (NIS), rutin vérvétellel a kiinduláskor és a felvételt követő 4. hónapban. A várható nyomon követés legfeljebb négy hónapig tart. Három egymást követő menstruációs vérzési ciklust a résztvevő betegek otthon dokumentálnak. A részt vevő koagulációs központokban négy hónap elteltével egy alapadat-jelentést és egy nyomon követési jelentést terveznek.
Az elsődleges cél az erős menstruációs vérzés gyakoriságának összehasonlítása DOAC-al antikoagulált, reproduktív korú nőbetegeknél egy módosított képi vérveszteségbecslési táblázat segítségével.
Másodlagos célok a von Willebrand-betegség prevalenciája fiatal antikoagulált nőbetegeknél és a HMB korrelációja az életkorral, Nemzetközi Thrombosis és Hemostasis vérzésértékelési eszköz a felvételkor, Vércsoport, anatómiai okok, azaz a mögöttes méhpatológiák, pl. e. méhmióma, méhnyálkahártya polipok és/vagy adenomiózis jelenléte, vashiány előfordulása, hemoglobinszint és nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) időszakos alkalmazása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frankfurt am Main, Németország, 60389
- Cardioangiology Center Bethanien (CCB)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vénás thromboemboliában szenvedő nők
- Életkor: 18-50 év
- Rendszeres menstruációs vérzés
- DOAC-kezelés legalább 7 napig a felvétel előtt
- Teljes terápiás véralvadásgátló 1 x 20 mg rivaroxaban, 2 x 5 mg apixaban, napi egyszeri 60 mg edoxaban vagy 2 x 150 mg dabigatrán legalább a következő négy hónapban
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Hysterectomia vagy ovariectomia
- Ismert erős menstruációs vérzés
- Hormonális fogamzásgátlók
- Hormonpótló terápia
- Hormonfelszabadító intrauterin rendszer (IUS) használata
- A DOAC-kezelés ellenjavallatai
- Kezelés napi kétszer 15 mg rivaroxabannal (a vénás trombózis diagnózisát követő első három hétben) vagy naponta kétszer 10 mg apixabannal (a vénás trombózis diagnosztizálását követő első héten)
- Kezelés rivaroxabannal (10 mg vagy 15 mg naponta egyszer) vagy apixabannal (2,5 mg naponta kétszer) csökkentett terápiás dózisokban
- Részvétel bármely más vizsgálaton
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
direkt orális antikoaguláns (DOAC) No.1
Apixaban 5 mg, szájon át, naponta kétszer legalább négy hónapig
|
erős menstruációs vérzés gyakorisága
Más nevek:
|
|
direkt orális antikoaguláns (DOAC) No.2
Rivaroxaban 20 mg, szájon át, naponta egyszer legalább négy hónapig
|
erős menstruációs vérzés gyakorisága
Más nevek:
|
|
direkt orális antikoaguláns (DOAC) No.3
Edoxaban 60 mg szájon át, naponta egyszer legalább négy hónapig
|
erős menstruációs vérzés gyakorisága
Más nevek:
|
|
direkt orális antikoaguláns (DOAC) No.4
Dabigatran 150 mg, szájon át, naponta kétszer legalább négy hónapig
|
erős menstruációs vérzés gyakorisága
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges megfigyelési pont (minden beteg számára)
Időkeret: alapvonal és havi 4. hónapig
|
Erős menstruációs vérzés gyakorisága antikoaguláns, reproduktív korú nőbetegeknél, módosított képi vérveszteség-értékelési diagram (PBAC)-score alkalmazásával (Higham, Br J Obstet Gynaecol 1990; 97: 734-9)
|
alapvonal és havi 4. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos megfigyelési pontok (minden beteg számára)
Időkeret: 16 hétig
|
Az erős menstruációs vérzés összefüggése a von Willebrand-kórral; Kor; ISTH-BAT-pontszám felvételkor; vércsoport; anatómiai okok, azaz a mögöttes méhpatológiák, azaz méhmióma, méhnyálkahártya polipok és/vagy adenomiózis jelenléte; vashiány; hemoglobin szint; az NSAR időszakos használata
|
16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edelgard Lindhoff-Last, Prof., Cardioangiologisches Zentrum Bethanien
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Méhbetegségek
- Menstruációs zavarok
- Méhvérzés
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Vérzés
- Menorrhagia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEMBLED
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .